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小儿解热栓的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Xiao'erJiereShuan

书页号:Z7-11

标准编号:WS3-B-1281-93

【处方】黄芩提取物(以黄芩甙计) 121.6g 金银花提取物(以绿原酸订) 50g 安乃近 300g

【制法】以上三味,分别干燥,粉碎成细粉,混匀,加到适量融化的脂肪一性一基质中,搅匀,注入模内,制成1000粒,或1333粒,或2000粒,冷却,出模,包装,即得。

【一性一状】本品为棕黄色或棕红色鱼雷形或圆锥形的栓剂。

【鉴别】取本品 1粒,加适量,加热至50℃搅拌使溶解,滤过。取滤液 1ml,加 5%硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各0.3ml ,即生成黄色沉淀,再加氢氧化钠溶液(1mol/L)使成碱一性一,沉淀即溶解,溶液呈棕红色。另取滤液10ml,加稀盐酸数滴,生成沉淀,滤过,滤液加次氯酸钠试液 2滴,产生瞬间即消失的蓝色。

【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(二部附录 7页)。

【含量测定】取本品10粒,一精一密称定,切成小块,混匀,一精一密称取适量(约相当绿原酸75mg),加水30ml,于一温一水浴中加热至基质熔化,搅拌约 5分钟,取出,于冰浴中放冷至基质凝固,将水溶液过滤至 200ml烧杯中,基质再用水重复一操一作二次,每次30ml,并用适量水洗涤烧杯和滤器,合并滤液,并使总体积为 100ml,加0.05%土一温一8014ml,加一温一至78℃搅拌,缓缓加入盐酸液(3mol/L)1.2ml ,保一温一30分钟。放置 2小时后用 4号垂熔漏斗一抽一滤,以盐酸液(0.2mol/L)洗涤烧杯和沉淀,合并滤液备用。将沉淀加水转移至烧杯中,用适量水和氢氧化钠液(0.1mol/L)调节pH至中一性一,使溶解后转移至250ml 量瓶中,加水至刻度,摇匀,一精一密吸取 1ml,置100ml 量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol/L)作空白,照分光光度法在279nm 处测得吸收值,按(C21H18O11)的吸收系数(E1cm )为673 计算黄芩甙的含量,即得?将上述滤液转移至 250ml量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,一精一密吸取 1ml置 100ml量瓶中,用盐酸液(0.2mol/L)稀释至刻度,摇匀,以盐酸液(0.2mol/L)作空白,照分光光度法在324nm 波长处测得吸收值,按(C16H18O9 )的吸收系数(E1cm )为515 计算绿原酸含量,在240nm 波长处测得吸收值,按下列公式计算安乃近的含量,即得。280 (240nm总A-324nm 绿A ×---------)×稀释倍数×平均栓重515 -----------------------------------------------------------×100%? 232 × 100×样重×每粒含量 本品含黄芩甙(C21H18O11)、安乃近(C13H16N 3Na O 4S)、绿原酸(C16H18O 9)均应为标示量的80~ 115%。

【功能与主治】解热,消炎。用于小儿感冒和上呼吸道感染等小儿发烧。

【用法与用量】本品分大、中、小号;六岁至十一岁用十号,二岁至五岁用中号八个月至二岁用小号,一次一粒,将栓剂塞一入距肚门口约 2cm处。每日 2~3 次或遵医嘱。

【规格】每粒(1) 重1.0g,含黄芩甙60.8mg、安乃近150mg 、绿原酸25mg;(2) 重1.5g,含黄芩甙91.2mg、安乃近 225mg、绿原酸37.5mg;(3) 重2.0g,含黄芩甙121.6mg 、安乃近300mg 、绿原酸50mg

【贮藏】密闭,置凉暗处。注 本品放置过程中析出白霜,系基质所致,属正常现象,不影响疗效。

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