止喘灵气雾剂的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：ZhichuanlingQiwuji

书页号：Z7-19

标准编号：WS3-B-1287-93

【处方】洋金花总生物碱 6.5g 盐酸克仑特罗 2.0g

【制法】取洋金花总生物碱盐酸和盐酸克仑特罗用乙醇溶解，滤过，并稀释至1000－ml，灌装于特制阀门系统耐压容器中，制成1000瓶，封口，压装二氯二氟甲烷，得。

【一性一状】本品贮于耐压容器中的药液为淡黄色澄清液体；揿压阀门药液即成雾粒喷一出。

【鉴别】本品经微孔排气法除去二氯二氟甲烷后，撬开铝盖，取出药液，照下述方法试验:? （！”）取药液 2ml，水浴蒸发至干，加发烟硝酸 2～3 滴，水浴蒸干，放冷，加乙醇制氢化钾试液 2滴与氢氧化钾一小块，即呈深紫堇色。（２）取药液 4ml，水浴上蒸去乙醇至干，加稀盐酸约 0.5ml溶解五渣，除去不溶物，滴10％亚硝酸钠溶液 3滴和α－萘酚试液 4～5 滴，应呈樱红色。

【检查】安全防爆试验取本品10瓶，放入带有盖的铁丝笼中，于40℃恒一温一下加热 1小时，不得有爆破现象发生。其他应符合气雾剂项下有关的各项规定（二部附录11页）

【含量测定】标准曲线的绘制：取盐酸克仑特罗对照品约30mg，一精一密称定，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，一精一密量取 5ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，一精一密量取！”、２、３、４、５ml于25ml量瓶中，分别用水稀释至10ml，摇匀（约相当于30，60，90， 120，150 μg)，加入盐酸液(2mol/L)10ml，混匀，加 4％亚硝酸钠溶液0.5ml ，振摇约 2分钟，加入10％氨基磺酸铵溶液 1ml，振摇至无气泡产生，再加 2％二盐酸乙萘基乙二胺溶液 0.5ml，振摇 2分钟，加水稀释至刻度，振摇 2分钟，照分光光度法在 500nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定方法取本品用微孔排气法，排尽气体后，一精一密量取 2.5ml于50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，一精一密吸取 3ml于25ml量瓶中，加水至10ml，摇匀，照标曲线的绘制项下的方法自“加入盐酸液(2mol/L)10ml”起，测定吸收度。以水10ml代替样品液，同法一操一作，为空白对照，从标准曲线中读出供试品溶液中含盐酸克仑特罗的量，计算，即得本品含盐酸克仑特罗（Ｃ12ＨＣｌ2Ｎ 2Ｏ.ＨＣｌ），应不低于标示量的90.0％。

【功能与主治】本品为抗胆碱药和选择一性一β－受体兴奋剂的中西药复方制剂，有舒张支气管作用。用于治疗支气管哮喘，哮喘型支气管炎等病症。

【用法与用量】哮喘发作或预兆感时喷雾吸一入，每次喷口腔吸一入两下，不可过量儿童酌减。

【规格】每瓶净重 14g；内含药液 5ml，每 1ml药液含洋金花总碱 1.3mg，盐酸克仑特罗 0.4mg。

【贮藏】密封，置一陰一凉处。注洋金花总生物碱含量测定：一精一密称取本品50～100mg ，用氯仿 2ml使溶解后，照洋金花（90年版一部 236页）含量测定项下自“一精一密加硫酸液(0.01mol/L) ”起，依法测定，即得。本品含生物碱以东莨菪碱（Ｃ17Ｈ21ＮＯ4 ）计算，应不得少于80.0％。