小儿化痰止咳冲剂的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiao’er Huatan Zhike Chongji

书页号：Z9-24

标准编号：WS3-B-16一91-94

【处方】桔梗流浸膏 10ml 桑白皮流浸膏 15ml 吐根酊 60ml 盐酸麻黄碱 0.375g

【制法】以上四味，将桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏、吐根酊、盐酸麻黄碱的水溶液，枸橼酸0.208g与枸橼酸钠2.08g 的水溶液，依次加入糖粉中，混匀，制成颗粒，干燥，喷入食用香一精一的乙醇溶液适量，混匀，制成1000g,即得。

【一性一状】本品为淡黄色的颗粒；味甜、微苦。

【鉴别】取本品约7.5g，加水15ml，加热使溶解，放冷，加氢氧化钠试液2ml,加氯化钠使饱和，用乙醚30ml分两次振摇提取，合并乙醚液，蒸去乙醚至约0.5ml,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。再取吐根酊对照品2ml,加水4ml,加氢氧化钠试液2ml,用乙醚20ml分两次振摇提取，合并乙醚液，蒸去乙醚至约0.5ml,作为吐根酊对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10～15μl,分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｈ薄层板上，以甲醇－浓氨试液(100:0.5) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％ 茚三酮丙酮溶液，在100℃ 烘4～5分钟。供试品色谱中，在与盐酸麻黄碱和吐根酊对照品色谱相应的位置上，分别显一个相同的紫一红一色斑点和一个蓝紫色斑点。

【检查】应符合冲剂项下有关的各项规定。

【功能与主治】祛痰镇咳。用于小儿咳嗽，支气管炎。

【用法与用量】开水冲服，一岁一次1/2 袋，二至五岁一次1 袋，六至十岁一次1～2袋，一岁以内依次递减或遵医嘱；一日3 次。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密封。注(1) 桔梗流浸膏

【制法】取桔梗粉末1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，?55％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，俟可溶一性一成分完全漉出，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55％乙醇稀释至1000ml，静置，滤过，即得。

【一性一状】本品为黄棕色的液体。

【检查】乙醇量应为40～50％。(2) 桑白皮流浸膏

【制法】取桑白皮碎段1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法?用55％乙醇作溶剂，浸渍96小时以上，以每分钟40～100ml 的速度渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，收集续漉液3000ml，浓缩至稠膏状，放冷至室一温一，加入初漉液，用55％乙醇稀释至1000ml，混匀，静置，滤过，即得。

【一性一状】本品为棕色的液体。

【检查】乙醇量应为36～44％。(3) 吐根流浸膏

【制法】取吐根粗粉1000g，用稀盐酸45ml与稀乙醇200ml的混合液润一湿后，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用稀乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液750ml,另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全漉出，收集续漉液，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混和后，取出少量，照含量测定项下的方法，测定生物碱的含量，将余液加溶剂适量稀释，使生物碱的含量符合规定，静置二天，滤过，即得。

【一性一状】本品为棕色的液体。

【检查】乙醇量应为34～42％。

【含量测定】一精一密量取本品5ml,加水20ml与稀硫酸5ml,摇匀，用氯仿振摇提取三次，每次10ml，每次分离的氯仿液，用同一的乙醇4ml 与硫酸液(0.05mol/L)20ml 的混合溶液振摇，弃去氯仿液，合并酸液，加氨试液使成碱一性一，用氯仿分次振摇提取，至生物碱提尽为止。每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤，弃去洗液，合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇2ml,继续蒸发至干，在80℃通风干燥5 分钟，一精一密加盐酸液(0.1mol/L)10ml使溶解，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml 的盐酸液(0.1mol/L)相当于24.03mg 的C29H40O4N2。本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算，应为1.9～2.1％。(4) 吐根酊

【制法】取稀盐酸7.5ml 、乙醇200ml 与水600ml,混匀，加吐根流浸膏50ml，加水适量使成950ml,取出少量，照含量测定项下的方法，测定生物碱含量，将余液加水适量，使生物碱含量符合规定，静置二天，滤过，即得。

【一性一状】本品为淡棕色的澄清液体；味苦、涩。

【鉴别】取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml，振摇，滤过，滤液分成二等份，一份加含氯石灰，显橙红色；另一份加碘化汞钾试液，即发生浑浊。

【检查】乙醇量应为18～22％。

【含量测定】一精一密量取本品50ml，加稀硫酸5ml,摇匀，用氯仿振摇提取三次，每次10ml，每次分离的氯仿液，用同一的乙醇4ml 与硫酸液(0.05mol/L)20ml 的混合溶液振摇，弃去氯仿液，合并酸液，加氨试液使成碱一性一，用氯仿分次振摇提取，至生物碱提尽为止。每次分离的氯仿液均用同一水10ml洗涤，弃去洗液，合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇2ml,继续蒸发至干，在80℃通风干燥5 分钟，一精一密加盐酸液(0.05mol/L) 10ml使溶解，加甲基红指示液1～2滴，用氢氧化钠液(0.05mol/L) 滴定，即得。每1ml 的盐酸液(0.05mol/L) 相当于12.02mg 的C29H40O4N2。本品含生物碱以依米丁(C29H40O4N2)计算，应为0.095～0.105％。