珍黛散的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-1773-94

【处方】珍珠 133g 牛黄 36g 青黛 533g 冰片 68g 滑石 230g

【制法】以上五味，除冰片、牛黄外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；将冰片、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。

【一性一状】本品为灰蓝色粉末；气芳一香，味微凉。

【鉴别】(1) 取本品3g，加氯仿30ml，加热回流提取2 次，每次30分钟，滤过，合并滤液，置分液漏斗中，加5％ 碳酸钠溶液提取二次，每次15ml，合并二次提取液，加盐酸调节pH3～4；以乙醚提取三次，每次15ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品2mg,加无水乙醇1ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－正己烷－冰醋酸－甲醇(8.5:7:0.5:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取本品0.15g,加氯仿1ml,冷浸30分钟，取上清液，作为供试品溶液。另取靛玉红、靛蓝对照品，分别加氯仿配成每1ml 各含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各6～8μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯(4:1) 为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与上述两种对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3) 照含量测定项下的规定，测得供试品保留时间应与冰片标准品的保留时间一致。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定。

【含量测定】照气相色谱法（附录58页(3) 法测定）。仪器及一性一能要求以甲基硅橡胶(SE-30) 为固定相，涂布浓度为5％,柱一温一为150℃,理论塔板数按冰片峰计算，应不低于1200；冰片峰与内标准峰的分离度应大于9 。内标准溶液的制备取联苯适量，一精一密称定，加正己烷溶解，并稀释成每1ml 含4.0mg 的溶液，摇匀。标准溶液的制备取冰片约50mg，一精一密称定。一精一密加入内标准溶液10ml，密塞，振摇使溶解。供试品溶液的制备取供试品粉末适量（约相当于含冰片50mg），一精一密称定，一精一密加入内标准溶液10ml，密塞，振摇使冰片溶解，静置，取上清液送样分析。测定法取标准溶液和供试品溶液，分别连续注样3～5次，每次1μl，按峰面积计算校正因子。并用其平均值计算供试品的含量。本品含冰片应为标示量的80～120％ 。

【功能与主治】清热解毒，消炎止痛，生肌收敛。用于口舌生疮，复发一性一口腔溃疡及疮疹一性一口腔炎。

【用法与用量】吹撒涂搽患处，每日3～4次。症状较重者可加服半瓶。每日2～3次。

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。