消炎利胆片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xiaoyan Lidan Pian

书页号：Z10-156

标准编号：WS3-B-2023-95

【处方】穿心莲 868g 溪黄草 868g 苦木 868g

【制法】以上三味，穿心莲、苦木用80～85％乙醇加热提取二次，滤过；溪黄草加水煎煮二次，合并煎液，滤过，煎液浓缩至适量，加70％乙醇五倍量，搅匀，静置，滤过；将以上两种醇溶液分别回收乙醇，浓缩成稠膏。合并稠膏，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色或褐绿色；味苦。

【鉴别】(1)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml,加热回流10分钟,滤过。取滤液5ml，加活一性一炭少许，一温一热后滤过，取滤液分置二支试管中,第一管加固体氢氧化钾少许，溶液显橙红色。第二管中加三硝基苯甲酸试液及5％氢氧化钾甲醇溶液各2滴，即显紫一红一色。另取滤液10ml，置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液10ml使溶解,滤过；取滤液2ml，加碘化汞钾试液2滴，即生成黄白色沉淀；取滤液2ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成红棕色沉淀；取滤液2ml，加硅钨酸试液2滴，即生成黄白色沉淀。(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，微热5分钟，滤过,滤液置水浴上蒸干，加硼酸饱和的丙酮溶液及10％枸橼酸丙酮溶液各1ml，混匀，滴在滤纸上烘干,置紫外光灯下观察，显黄绿色荧光。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录8页)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取 105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品100mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，置60～80℃水浴中使溶解，放冷，加无水乙醇至刻度，摇匀，一精一密量取20ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(每1ml含0.4mg)。供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，一精一密称定，研细,一精一密称取适量(约相当于4片)于锥形瓶中，加乙醇60ml及活一性一炭0.5g，在70℃水浴中一温一浸30分钟,趁热一抽一滤,滤渣用热乙醇洗数次，合并洗液与滤液移置100ml量瓶中，放冷，加乙醇稀释至刻度,摇匀，一精一密量取25ml，加水10ml，置蒸发皿中，水浴蒸发至约10ml，移至分液漏斗，用水10ml洗涤蒸发皿,并入分液漏斗，用醋酸乙酯提取5次(20、20、15、15、10ml)，提取液通过铺有无水硫酸钠的漏斗,滤过,合并滤液,水浴上蒸去醋酸乙酯,残渣加无水乙醇2ml,再挥干后，用乙醇溶解，移入50ml量瓶，稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。测定法一精一密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置于25ml量瓶中,加60％乙醇12ml，置20℃水浴中，加入二硝基苯甲酸试液3.0ml,然后再加入2％氢氧化钾溶液3.0ml，摇匀，放置10分钟，用60％乙醇加至刻度，并按同法作空白,照分光光度法(附录51页)，在波长540nm处测定吸收度，计算，即得。本品每片含总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计算，不得低于16mg。

【功能与主治】清热，祛湿，利胆。用于急一性一胆囊炎，胆道炎。

【用法与用量】口服，一次6片，一日3次。