华蟾素口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Huachansu Koufuye

书页号：Z11-67

标准编号：WS3-B-2132-96

【制法】取干蟾皮500g，洗净，加水5～6倍，煎煮二次，第一次45分钟，第二次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.1～1.2(85±5℃)，冷却至40℃,加乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，加乙醇使含醇量达85％，搅匀，静置48小时，滤过，回收乙醇至无醇味，加水适量，加氯化钠8g与活一性一炭适量，煮沸，滤过，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为黄色或橙黄色的澄清液体；气腥，味咸。

【鉴别】①取本品4ml，置水浴上蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，取滤液加对二甲氨基苯甲醛固体少许，滴加浓硫酸数滴，即显紫一红一色。②取本品1ml，加茚三酮试液2～3滴，摇匀，在沸水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。③取本品20ml,置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取干蟾皮1g，剪碎，加氯仿30ml，加热回流30分钟，滤过，弃去氯仿液，药渣加甲醇30ml，加热回流约1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇－醋酸－水(4:1:2)的上层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以20％对二甲氨基苯甲醛浓盐酸液，吹干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

【检查】pH值应为4.0～6.0(附录ⅦＧ)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录ⅠＪ)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取置五氧化二磷干燥器中真空干燥至恒重的5－羟色胺对照品2mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加水使成5.0ml，摇匀，加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸溶液(2→3)至刻度,摇匀,放置30分钟，照分光光度法(附录ⅤＡ)，以水作空白，在555nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法一精一密量取本品5ml，置10ml量瓶中，按标准曲线制备项下规定的方法,自“加15％对二甲氨基苯甲醛盐酸溶液(2→3)……”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中5-羟色胺的量，计算，即得。本品每1ml含吲哚类总生物碱以5-羟色胺(C10H12N2O)计，不得少于10.0μg。

【功能与主治】解毒，消肿，止痛。用于中、晚期肿瘤，慢一性一乙型肝炎等症。

【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封，避光，置一陰一凉干燥处。