六味地黄丸(浓缩丸)的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Liuwei Dihuang Wan

书页号：Z11-36

标准编号：WS3-B-2102-96

【处方】熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g

【制法】以上六味,牡丹皮提取丹皮酚；药渣与山茱萸27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次2小时，合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.35～1.40的稠膏；山药与剩余山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀，制丸，干燥，打光，即得。

【一性一状】本品为棕褐色的浓缩丸；味微甜、酸、略苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形,垂周壁略连珠状增厚。淀粉粒三角状一卵一形或矩圆形，直径24～40μm,脐点短缝状或人字形。(2)取本品5g，研细，加乙醚20ml，回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸一性一5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠＡ)。

【含量测定】牡丹皮取本品1g，研细，一精一密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml,置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法(附录ⅤＡ)，在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1％1cm)为862计算，即得。本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.18％。山茱萸取本品5g，一精一密称定，加水30ml，放置使溶散，用滤纸滤过；药渣再用水30ml洗涤，在室一温一干燥至松一软的粉末状，于100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器内,加乙醚适量,加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡约2分钟)，倾去石油醚，残渣加无水乙醇－氯仿(3:2)混合液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取供试品溶液5μl与10μl，对照品溶液4μl与8μl，分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分钟，至斑点清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录ⅥＢ薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝520nm，λr＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。本品含山茱萸按熊果酸(C20H48O3)计，不得少于0.02％。

【功能与主治】滋一陰一补肾。用于肾一陰一亏损，头晕耳鸣，腰膝酸一软，骨蒸潮热，盗汗遗一精一，消渴。

【用法与用量】口服，一次8丸，一日3次。

【规格】每8丸相当于原药材3g