五酯胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Wuzhi Jiaonang

书页号：Z11-27

标准编号：WS3-B-2094-96

【制法】取五味子加水煎煮，药渣烘干，粉碎，用70％乙醇回流提取，得五味子的醇浸膏。取醇浸膏(以五味子甲素计)11.25g，碳酸钙10％，加淀粉及其他辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色颗粒；具油脂一性一，味苦。

【鉴别】取〔含量测定〕项下的贮备液作为供试品溶液.另取五味子甲素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＬ)。

【含量测定】取本品10粒，倾出内容物,一精一密称定。一精一密称取适量(相当于五味子甲素15mg)，置索氏提取器中，加苯80ml，置水浴上回流提取1.5小时，提取液蒸去苯，并减压干燥，残渣加乙醚2ml使溶解，加硅胶2.5g，拌匀，挥去乙醚,于80℃干燥1小时,放冷，加至已处理好的硅胶柱(80～100目，5g，内径12mm)上。先用石油醚－乙醚(2:1)100ml洗涤，弃去洗液，再用乙醚40ml洗脱，收集洗脱液，蒸去乙醚，并减压干燥,残渣加甲醇使溶解，滤入50ml量瓶中，用甲醇稀释刻度，作为贮备液。一精一密量取贮备液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，照分光光度法(附录ⅤＡ)，在222nm波长处测定吸收度，按五味子甲素(C30H32O9)的吸收系数(E1％1cm)为953计算，即得。本品每粒含五味子甲素(C30H32O9)应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】能降低血清谷丙转氨酶。可用于慢一性一、迁延一性一肝炎谷丙转氨酶升高者。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次。

【规格】每粒含五味子甲素11.25mg。