补肾防喘片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Bushen Fangchuan Pian

书页号：Z12-72

标准编号：WS3-B-2333-97

【处方】地黄 10g 熟地黄 10g 一婬一羊藿(羊油炙) 10g 补骨脂(盐炙) 10g 菟丝子(盐炙) 10g 山药 10g 陈皮 3g 附片 6g

【制法】以上八味，山药粉碎成细粉；附片加水煎煮2小时，滤过,滤液备用；药渣与其余地黄等六味加水煎煮三次，第一、二次各3小时，第三次2小时，滤过，合并滤液，加入附片滤液，减压浓缩至相对密度为1.38(80℃)以上，加入山药细粉，混匀，真空干燥成干浸膏，加入适量辅料，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黑褐色；味苦、微甜。

【鉴别】(1)取本品20片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯50ml,超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，在水浴上加热回流20分钟，滤过,滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)为展开剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以3％三氯化铝的乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】乌头碱限量取本品150片(相当于附片10g)，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置1～2小时,分取醚层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚－氯仿－甲醇(1:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾试液－碘化铋钾试液(1:1)的混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品5.0mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加入30％甲醇至5ml，加5％亚硝酸钠1ml，摇匀，放置6分钟，再分别加入1％硝酸铝溶液1.0ml，摇匀，放置6分钟，分别一精一密加入4％氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度,摇匀，放置15分钟。照分光光度法(附录ⅤＢ)，在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品20片，除去包衣，一精一密称定，研细，一精一密称取约2.5g，置沙氏提取器中，加甲醇100ml，提取2小时，将提取液移至100ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀，放置过夜，一精一密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。一精一密量取10ml，置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“再分别加5％亚硝酸钠1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁含量。本品每片含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于1.25mg。

【功能与主治】一温一陽一补肾。用于预防和治疗支气管哮喘的季节一性一发作，慢一性一支气管炎咳喘等。

【用法与用量】口服，一次4～6片，一日3次。三个月为一个疗程。

【规格】每素片重0.25g

【注意】少数患者服药后出现“生火”现象，可减服半量，并加服适量的六味地黄丸。

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━四川省药品检验所起草