复方感冒灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Ganmaoling Pian

书页号：Z12-130

标准编号：WS3-B-2383-97

【处方】金银花 260g 五指柑 1042g 野菊花 781g 三叉苦 1302g 南板蓝根 781g 岗梅 2085g 对乙酰氨基酚 42g 马来酸氯苯那敏 0.67g 咖啡因 3g

【制法】以上九味,除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外,取金银花13g,研成细粉；剩余金银花与其余五指柑等五味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含乙醇量达60～65％，搅匀，静置，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因的细粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色至棕黑色；味苦。

【鉴别】(1)取本品6片，除去糖衣，研细，加0.5％盐酸乙醇溶液15ml,一温一热提取5分钟,滤过；滤液用浓氨试液调pH至中一性一，蒸干，残渣加5％硫酸溶液5ml使溶解,滤过,滤液分作三份，各滴加碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液，均生成沉淀。(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，浸渍，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氨试液(40:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【含量测定】取本品20片,除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)，置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室一温一，用水20ml分次移至烧杯中，加溴化钾3g，将滴定管的尖端插一入液面下约2/3处,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水洗涤，洗涤并入溶液中，继续缓缓滴定至用细玻璃棒蘸取少许溶液划过涂有碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕,1分钟后再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。本品每1片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及一温一病之发一热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘一稠。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次，二天为一疗程。

【注意】用一药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。

【规格】每1片含原药材6.25g；含对乙酰氨基酚42mg

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广西壮族自治区药品检验所起草