神衰康胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shenshuaikang Jiaonang

书页号：Z12-147

标准编号：WS3-B-2398-97

【制法】取倒一卵一叶五加4300g，加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.25(50～60℃)，喷雾干燥,加适量辅料,混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为硬胶囊剂，内容物呈棕褐色；味苦、微甜。

【鉴别】取本品2粒，倾其内容物于试管中，加甲醇20ml，振摇10分钟,滤液进行上述实验：(1)取滤液1ml，加10％的α－萘酚乙醇液1～2滴，摇匀，沿试管壁加浓硫酸1ml,显紫一红一色环。(2)取滤液1ml，加3％碳酸钠溶液1ml与新配制的重氮对硝基苯胺试液1～2滴，应显红色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＬ)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在 120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品200mg，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀。一精一密吸取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释刻度，摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.2mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，使混匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置10分钟，照分光光度法(附录ⅤＢ)，在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品内容物研细，取约1g，一精一密称定，置100ml量瓶中,加70％甲醇约80ml，超声处理20分钟，加70％甲醇至刻度，摇匀，滤过，一精一密吸取续滤液2ml,置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(mg)，计算，即得。本品含总黄酮以芦丁计，每粒不得少于18mg。

【功能与主治】扶正固体，益智安神，补肾健脾。用于脾肾一陽一虚，腰膝酸一软，体虚乏力，失眠，多梦，食欲不振等症。

【用法与用量】口服，一次5粒，一日2次。

【规格】每粒装0.36g

【贮存】密封，置一陰一凉干燥处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 陕西省药品检验所起草