痰净片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Tanjing Pian

书页号：Z12-200

标准编号：WS3-B-2446-97

【制法】取商陆提取物15g加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色至褐色；气微，味微苦涩。

【鉴别】(1)取本品4片，除去糖衣，加甲醇12ml使溶解，滤过；取滤液4ml,置水浴上蒸干，残渣加醋酐5滴，使溶解，加硫酸1滴即显紫一红一色。另取滤液4ml，蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解，移入试管，沿管壁加硫酸1ml，在两液界面处显红棕色环。(2)取本品3片，除去糖衣，加甲醇6ml溶解，滤过,滤液作为供试品溶液。另取商陆酸对照品2mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同的棕黄色斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取商陆酸对照品7mg，置5ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为对照品溶液(每1ml中含商陆酸1.4mg)。供试品溶液的制备取本品5片，除去糖衣，研细，一精一密称取0.2g，加甲醇9ml分三次一温一热提取三次，每次5分钟，滤过,滤液合并至10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,即得。测定法一精一密吸取供试品溶液与对照品溶液各200μl，照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状,以氯仿－甲醇(9:1)为展开剂，展开,取出，晾干，置碘蒸气中显色，定位，挥去碘，刮下对照品及供试品条带，分别置10ml具塞离心管中，同时在空白处取与供试品条斑等面积的硅胶G,置另一10ml具塞离心管中作为空白对照，各管均用无水乙醇9ml分三次提取，每次3分钟，离心，吸取上清液并滤于25ml比色管中，蒸发至干，一精一密加入80％(ml/ml)硫酸溶液5ml,置沸水浴中加热10分钟,取出，置冰水中冷却，然后沿管壁缓缓加入5ml与1％香草醛水溶液0.5ml，摇匀,置65℃水浴中加热5分钟，立即取出，放冷至室一温一，照分光光度法(附录ⅤＢ)在536nm处测吸收度，计算，即得。本品每片含商陆酸(C30H46O7.2H2O)不得少于3.5mg。

【功能与主治】祛痰止咳。用于治疗慢一性一气管炎，尤其是老年一性一气管炎。

【用法与用量】口服，一次2～3片，一日3次。

【规格】每片含商陆提取物15mg

【贮藏】密封。注：商陆提取物取商陆粉碎成粗粉，加乙醇回流提取三次，每次3小时，合并乙醇液，滤过,回收乙醇，浸膏加硫酸水解，水解物加70％乙醇，制成湿品，烘干，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━陕西省药品检验所起草