乙肝健片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yiganjian Pian

书页号：Z12-1

标准编号：WS3-B-2271-97

【一性一状】本品A片为黄色糖衣片，除去糖衣后,显褐色；味苦。B片为白色糖衣片,除去糖衣后，显褐色；味甜。

【鉴别】(1)取本品A片4片，除去糖衣，研细，加氯仿8ml，摇匀，静置，滤过，残渣加甲醇10ml，振摇2分钟，滤过，取滤液3ml，置试管内，加数滴盐酸及少量镁粉，溶液显橙色。(2)取本品为B片4片，除去糖衣，研细，用70％乙醇60ml分三次提取,合并上清液，水浴蒸干，加水10ml使溶解，滤过。取滤液5ml，分置两试管内,一管中加入0.1mol/L盐酸溶液5ml，另一管中加入0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，强烈振摇两管，泡沫持续10分钟以上不消失。(3)取[鉴别](2)项下的剩余滤液置试管内，加5％α－萘酚乙醇溶液数滴，摇匀,沿管壁缓缓加入浓硫酸1ml，两液面一交一界处显紫一红一色环。(4)取[浸出物]项下的剩余滤液10ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取花锚对照药材2g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。照簿层色谱法(附录Ⅶ Ｂ)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-氯仿(10:4:4)为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。

【浸出物】取本品A片20片，一精一密称定，研细，一精一密称取8片量，加氯仿100.0ml，浸出物测定法项下热浸法(附录Ⅹ Ａ)，用氯仿作溶剂，每片浸出物不得低于11.0mg。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ)。

【功能与主治】利胆退黄，改善肝功，调节免疫机能。用于急慢一性一乙型肝炎和其他肝炎。

【用法与用量】口服，A、B片合用，一次各2～3片，一日3次。

【规格】每片重0.25g

【贮藏】密闭，防潮。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━青海省药品检验所起草