至灵胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhiling Jiaonang

书页号：Z12-47

标准编号：WS3-B-2312-97

【制法】取至灵菌丝，加乙醇适量，制粒，80℃通风干燥2小时,整粒,称取250g,装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；嗅特异，味微咸。

【鉴别】(1)取本品内容物2g，加水20ml振摇提取10分钟，滤过，取滤液5ml，加三氯化铁试液及氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀,再滴加过量的氢氧化钠试液即溶解成棕色溶液。(2)取[鉴别](1)项下的滤液3ml，加茚三酮试液1ml，加热数分钟，溶液显蓝紫色。(3)取腺嘌呤核苷(腺苷)对照品，加50％乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液20μl、上述对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－异丙醇－水(8:2:6:0.3)为展开剂(每10ml混合液加浓氨试液2～4滴)，展开，取出，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠＬ)。

【含量测定】甘露醇类物质取本品内容物2g，一精一密称定，置50ml圆底烧瓶中，一精一密加入50％乙醇20ml，密塞，称定重量(一精一确至0.01g)，水浴回流2小时，冷却后，取下烧瓶，一精一密称定重量，用50％乙醇补足减失重量，摇匀，干燥滤纸过滤，弃去初滤液。取续滤液作为供试品溶液。一精一密量取供试品溶液2.0ml，置10ml量瓶中，加水称释至刻度，摇匀。一精一密量取2.0ml置碘瓶中，一精一密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(1→1000)110ml混合制成150ml]，水浴加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)相当于0.3643mg的甘露醇(C6H14O6)。本品每粒含甘露醇类物质以甘露醇(C6H14O6)计，不得少于18mg。腺苷照高效液相色谱法(附录ⅥＤ)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸二氢钾(0.05mol/L)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为260nm,理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取腺苷适量，一精一密称定，加0.01mol/L磷酸三钠液配制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品内容物约0.25g，一精一密称定,置50ml容量瓶中,加0.01mol/L磷酸三钠液适量，充分振摇后，超声提取20分钟，放冷,加0.01mol/L磷酸三钠液至刻度，摇匀，放置30分钟，再摇匀，滤过,弃去初滤液，收集续滤液,作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪,测定峰面积，即得。本品每粒含腺苷(C10H12N5O4)不得少于25mg。

【功能与主治】补肺益肾。用于肺肾两虚所致咳喘、浮肿等症，亦可用于各类肾病、慢一性一支气管哮喘、慢一性一肝炎及肿瘤的辅助治疗。

【用法与用量】口服，一次2～3粒，一日2～3次，或遵医嘱。

【规格】每粒装0.25g

【贮藏】密封，置一陰一凉处。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━山西省药品检验所起草