治感佳片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhiganjia Pian

书页号：Z12-102

标准编号：WS3-B-2360-97

【处方】山芝麻 1080g 穿心莲 750g 葫芦茶 580g 三叉苦 580g 板蓝根 500g 羌活 500g 薄荷脑 2.5g 对乙酰氨基酚 50g 盐酸吗啉双胍 12.5g 马来酸氯苯那敏 0.666g

【制法】以上十味，山芝麻、葫芦茶、三叉苦、穿心莲、板蓝根、羌活加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，取上清液减压浓缩至适量，加乙醇使含醇量为50～55％，搅拌后静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，干燥，粉碎成细粉。其余对乙酰氨基酚等四味分别研细，过筛，混匀，再与上述细粉混匀，加适量辅料，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糠衣后显棕褐色；味苦而凉。

【鉴别】(1)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇15ml，加热回流10分钟,滤过,滤液加适量活一性一炭，稍加热，滤过，取滤液2ml，加少许氢氧化钾，显橙红色。(2)取本品4片，除去糖衣，研细，加0.5％盐酸乙醇溶液15ml，一温一热提取10分钟,滤过，滤液用氨试液调pH至中一性一，滤过，滤液蒸干，残渣加稀硫酸溶液5ml使溶解，滤过,滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液2滴,生成橙黄色沉淀；一管中加碘化汞钾试液2滴，生成黄白色沉淀；另一管中加硅钨酸试液2滴，生成灰白色沉淀。(3)取本品4片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品,加乙醇制成每1ml分别含20mg、0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇－浓氨试液(20:1.5)为展开剂,展开,取出，晾干，熏以碘蒸气。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过,滤液加适量活一性一炭，置水浴中加热5分钟，趁热滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取羌活对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以甲苯－氯仿－丙酮(4:3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠＤ页)。

【含量测定】取本品40片，除去糖衣，研细，一精一密称定，研细,一精一密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室一温一，滤过，用50ml水分次洗涤容器、滤器，洗液并入滤液中，加溴化钾3g，将滴定管的尖端插一入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随搅拌至近终点时,将滴定管尖端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续滴定至用蘸有少许溶液的玻璃棒划过涂有碘化钾淀粉指示液的白磁板上即显蓝色的条痕，一分钟后再蘸取少许溶液划过一次，如仍显蓝色的条痕，即为终点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当15.12mg的C8H9NO2。本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的85.0～115.0％。

【功能与主治】清热，解毒，解表。用于一温一病初起，感冒发一热头痛。

【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。小儿酌减。

【注意】孕妇慎服；服药期间不宜驾驶车辆、车一床一操一作及高空作业等。

【规格】每片含对乙酰氨基酚50mg

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广东省药品检验所起草