复方鼻炎膏的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Biyan Gao

书页号：Z13-150

标准编号：WS3-B-2581-97

【处方】穿心莲浓缩液 150g 鹅不食草浓缩液 25g 盐酸麻黄碱 5g 盐酸苯海拉明 1.5g 薄荷油 10ml 桉油 10ml

【制法】以上六味，穿心莲浓缩液、鹅不食草浓缩液分别置水浴上保一温一在60℃左右；将适量司盘－80、石蜡和凡士林混合的基质,经过加热除去水分后冷却至60℃左右,在搅拌下分别加入上述两种浓缩液，将盐酸麻黄碱细粉、盐酸苯海拉明、薄荷油和桉油搅匀后加入，并继续搅拌至接近室一温一，制成1000g，即得。

【一性一状】本品为棕褐色的软膏。

【鉴别】(1)取本品5g，加水40ml，置水浴上加热使基质溶化，搅拌后,静置加热至明显分层，放冷，分取水层，滤过，置分液漏斗中,用氨试液调节ＰＨ值至约10～11,用氯仿30ml分2次提取，合并氯仿提取液，用水10ml洗涤，弃去水洗液，分取氯仿液,置水浴上挥尽氯仿,残渣加水5ml，搅拌下加入0.6mol/L盐酸溶液使残渣溶解，调节ＰＨ值至5～6，取2ml，加硫氰酸铬铵试液，即生成粉一红色沉淀。(2)取本品5g，加乙醇15ml，置水浴上加热30分钟，滤过，取滤液1ml，加二硝基苯甲酸试液－10％氢氧化钾乙醇溶液(1:1)4滴，渐显紫一红一色。(3)取本品1g，加乙醇10ml，置水浴中加热30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂，展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｒ)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥2小时的盐酸麻黄碱对照品15mg,置100ml量瓶中，加水使溶解，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含盐酸麻黄碱0.15mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分别置分液漏斗中，加水至3.0ml，顺次加磷酸盐缓冲液(ＰＨ7.5)10.0ml、0.15％溴麝香酚蓝溶液4.0ml，混匀，加氯仿10.0ml，轻微振摇1分钟，勿使溶液浑浊，静置10分钟，分取氯仿液，再用氯仿20ml分2次提取，每次剧烈振摇2分钟，静置40分钟，合并氯仿液，氯仿液经塞有少量干燥的脱脂棉的分液漏斗滤过,滤液置50ml量瓶中,加0.20％硼酸乙醇液12.5ml，加乙醇至刻度,摇匀。用相应的试剂作空白。照分光光度法(附录Ⅴ Ｂ)试验,在420nm波长测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品约0.5g，一精一密称定，置磨口锥形瓶中，一精一密加入50ml水，一精一密称定，置90℃水浴中加热回流1小时，放冷至室一温一，一精一密称重，加水补至原重量，滤过,弃去初滤液，一精一密吸取续滤液5ml，照标准曲线项下的方法，自“加磷酸盐缓冲液(PH7.5)10.0ml”起依法一操一作，在420nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品每10g含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为45～55mg。

【功能与主治】消炎，通窍。用于过敏一性一鼻炎，急、慢一性一鼻炎及鼻窦炎。

【用法与用量】将软膏尖端插一入鼻腔挤入油膏，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每支装10g(含盐酸麻黄碱50mg)

【贮藏】密闭，置一陰一凉处。注：(1)穿心莲浓缩液的制备取穿心莲，加水煎煮二次，每次加水量为生药量的10倍，每次煎煮90分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的0.6倍，静置过夜，吸取上清液,加羟苯乙酯(每1000g上清液加3.0g)，浓缩至生药量的0.5倍，即得。(2)鹅不食草浓缩液的制备取鹅不食草，加水煎煮二次，每次加水量为生药量的10倍，每次煎煮90分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的0.5倍，静置过夜，吸取上清液，浓缩至生药量的0.3倍，趁热加入药液量0.15％的羟苯乙酯，搅拌使溶解后，再次静置过夜，吸取上清液，称其重量，用浓缩液调节使其为生药量的0.25倍，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广州市药品检验所起草