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复方蒲芩片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Fufang Puqin Pian

书页号:Z13-148

标准编号:WS3-B-2580-97

【处方】蒲公英提取物 125g 黄芩提取物 25g 三棵针提取物 25g 北豆根提取物 25g

【制法】以上四味,粉碎成细粉,过筛,加辅料适量,混匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片,除去糖衣呈黑褐色,味苦。

【鉴别】(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:3)的上层溶液为展开剂,展开、取出、晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开、取出、晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【功能与主治】清热消炎。用于急、慢一性一支气管炎、肺炎,扁桃腺炎,牙龈炎等。

【用法与用量】口服,一次2-4片,一日3次,饭后服用或遵医嘱。

【规格】基片重0.24g(含总提取物0.2g)

【贮藏】密闭,置干燥处。注:(1)三棵针提取物取三棵针根切片置缸中,加8倍量水,加硫酸调PH1~2,浸渍24小时,共浸二次,合并浸液,滤过,滤液用石灰一乳一调PH至12,静置12小时,滤过,滤液加8%氯化钠,用盐酸调PH8~9,静置12小时,滤过,取沉淀干燥,即得粗制品。将粗制品加15倍量水,加热至80℃搅拌溶解,滤过,滤液加盐酸调PH1~2,静置24小时,倾去上清液,滤取沉淀,并用水洗去多余的盐酸,在80℃以下干燥,即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于盐酸小檗碱0.3g),照中国药典1995年版二部盐酸小檗碱片剂项下的方法(568页)测定,即得。含盐酸小檗碱不得少于60%。(2)北豆根提取物取北豆根酌予碎断,置缸中,加8倍量水,用硫酸调PH1~2,一温一度保持在50~60℃,浸渍12小时,滤过,滤渣再加约6倍量水,用硫酸调PH2~3,按上法浸渍12小时,滤过,合并滤液,静置,取上清液,弃去沉淀物,滤液加碳酸钠液调PH至9左右,静置,滤过,收集沉淀物,干燥后,用80%乙醇回流提取二次,每次3小时,回收乙醇后,加稀盐酸溶解,调PH至3~4,滤过。滤液用碳酸钠液调PH6.5~7.0,静置,滤过。滤液再用碳酸钠液调PH9左右,滤过,取沉淀物干燥,即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于总生物碱80mg),置具塞锥形瓶中,加醋酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,加无水乙醇10ml使溶解,一精一密加硫酸液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液2滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定,即得。含总生物碱不得不于60%。(3)黄芩提取物取黄芩水煎二次,每次1小时,滤过,合并煎液,加盐酸调PH1~2,在80℃保一温一,使黄芩甙凝聚析出,滤过,沉淀物加水等量搅拌,用40%氢氧化钠液溶解,调PH7,加1.5倍量乙醇,再用盐酸调PH1~2,加热至80℃,使黄芩甙析出,滤过,再用5倍量热乙醇洗涤,干燥,即得。[含量测定]一精一密称取本品适量(约相当于黄芩甙15mg)置100ml量瓶中,加乙醇约90ml,加热溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,一精一密量取1ml置25ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,置1cm比色池中,以乙醇作空白,照分光光度法(附录Ⅴ A)在279nm波长处测定吸收度,按黄芩甙吸收系数(E1%1cm)为637计算,即得。含黄芩甙不得少于60%。(4)蒲公英提取物取蒲公英加8倍量水浸渍二次,每次24小时,分次滤过,合并滤液,加饱和石灰水调PH11~12,静置24小时,滤过,收集沉淀物,低一温一干燥,即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━黑龙一江一省药品检验所起草

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