复方土荆皮酊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Tujingpi Ding

书页号：Z13-142

标准编号：WS3-B-2574-97

【处方】土荆皮酊10％ 400ml 苯甲酸 120g 水杨酸 60g

【制法】取苯甲酸、水杨酸溶液解于适量乙醇中，使成600ml，加入土荆皮酊,混匀，滤过，即得。

【一性一状】本品为淡棕色至棕红色澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量，加三氯化铁试液数滴，显紫堇色。(2)取本品适量，置蒸发皿中，在室一温一通风干燥后，将残渣移置试管中，在直火上加热，在试管内一壁凝结有白色升华物。(3)取本品20ml，挥干，残渣用苯适量溶解，滤过，将苯挥去,残渣用乙醚20ml分三次溶解，合并乙醚液，用5％碳酸氢钠液30ml分三次提取，提取液合并,加盐酸使成酸一性一时，有多量白色沉淀析出，滤液继续酸化至白色沉淀完全析出，滤取沉淀物，用水洗，一抽一干，以无水乙醚溶解得醚液，挥去乙醚，残渣用甲醇1ml溶解,作为供试品溶液。另取土荆皮乙酸对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上,以无水乙醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛－硫酸溶液，在105℃烘约10分钟,供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】乙醇量应不少于70％(附录Ⅸ Ｍ)。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｎ)。

【含量测定】总酸量一精一密量取本品2ml，加50％中一性一乙醇40ml,加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至终点，即得。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于12.70mg的总酸量。本品含总酸量按苯甲酸(C7H6O2)、水杨酸(C7H6O8)计，应为17.1～18.9％。

【功能与主治】抑制表皮霉菌及止痒。用于手癣，脚癣，体癣等。

【用法与用量】外用，涂于患处，一日1～2次，用一药持续1～2周。

【注意】小儿不宜应用,皮肤局部如有继发一性一感染破裂或溃烂者,待愈后再用一药。

【规格】每瓶装20ml

【贮藏】密封，遮光。注：土荆皮酊(10％)的制备取土荆皮粗粉100g，照酊剂项下的渗漉法(附录Ⅰ Ｎ)，用80％乙醇作溶剂,浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液1000ml，即得。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━一江一西省药品检验所起草