甘露消渴胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ganlu Xiaoke Jiaonang

书页号：Z13-53

标准编号：WS3-B-2496-97

【处方】熟地黄 66g 地黄 66g 枸杞子 52.8g 地骨皮 66g 山茱萸 39.6g 玄参 26.4g 人参 13.2g 一党一参 39.6g 黄芪 52.8g 菟丝子 52.8g 天花粉 26.4g 当归 17.6g 黄连 8.8g 白术 26.4g 桑螵蛸 26.4g 天冬 26.4g 麦冬 26.4g 泽泻 26.4g 茯苓 26.4g

【制法】以上十九味,地黄、熟地黄、人参、山茱萸、天花粉、白术粉碎成细粉;其余枸杞子等十三味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.08(70℃)，高速离心，取上清液浓缩成相对密度为1.40～1.42(55℃)的稠膏；将上述细粉与稠膏混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒；气微香，味微酸、微苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞类圆形，灰棕色至黑棕色,多皱缩，内含类圆形细胞核；分一泌细胞形状与一般薄壁细胞相似，内含橙黄色或橙红色油滴状物。果皮薄壁细胞棕黄色，表面观呈多角形，垂周壁略呈连珠状增厚。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。(2)取本品内容物3g，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液低一温一挥去乙醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物3g,研细，加乙醇10ml,密塞，室一温一浸渍30分钟，时时振摇，滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品及盐酸巴马亭对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－水－冰醋酸(14:3:3)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，分别在与两种对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。 浸出物 取本品装量差异项下的内容物,研细，称取约1.0g，一精一密称定，置100ml锥形瓶中，一精一密加入乙醇25ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管,加热至沸并保持微沸1小时，放冷后取下锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补充减失的重量,摇匀，用干燥滤器滤过，一精一密量取续滤液10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速一精一密称定重量，计算，即得。本品含醇溶一性一浸出物不得少于27.0％。

【功能与主治】滋一陰一补肾，健脾生津。用于非胰岛素依赖型糖尿病。

【用法与用量】口服，一次4～5粒，一日3次，或遵医嘱。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━山西省药品检验所起草