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抗感灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Kangganlin Pian

书页号:Z13-79

标准编号:WS3-B-2519-97

【处方】牛黄 17g 对乙酰氨基酚 71g 小蘖根提取物 50g 板蓝根 238g 北豆根提取物 33g 菊花 208g

【制法】以上六味、取牛黄研细,另取板蓝根103g,粉碎成细粉。再取板蓝根135g、菊花208g煎煮两次,第一次1小时,第二次30分钟,合并滤液,静止12小时,吸取上清液减压浓缩成相对密度1.25~1.30(70~80℃)的稠膏。稠膏与上述细粉拌匀,干燥,加入小蘖根提取物、北豆根提取物,粉碎过筛,兑入对乙酰氨基酚粉、牛黄细粉,混匀,制粒,再加入1%滑石粉、0.6%硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片,除去糖衣,显黄褐色,味苦。

【鉴别】(1)取本品1片,剥去糖衣,研细,置带塞量筒中,加氯仿10ml,强烈振摇10分钟,滤过,滤液作供试品溶液。另取小蘖根提取物、北豆根提取物及扑热息痛各约10mg,分别置带塞量筒中各加氯仿5ml,振摇,滤过,滤液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-丙酮-甲醇-氨水(9:1:1.5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)另取胆酸对照品,用氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](1)项下供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-冰醋酸(9:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷硫酸-醋酐-无水乙醇(1:1:10)的混合溶液,在105℃烘约10分钟,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【功能与主治】解热镇痛、消炎。用于感冒引起的鼻塞、流涕、咽部痒痛、咳嗽头痛、周身酸痛、高热不退以及由感冒引起的扁桃体炎、淋巴腺炎等合并症。

【用法与用量】口服,一次3~4片,一日3次,饭后服。

【贮藏】密封。注:(1)小蘖根提取物制法将小蘖根饮片或粗粉,加8倍量水,加浓硫酸调浸液pH为1~2。浸渍24小时,共浸二次,合并二次浸液,滤过,滤液用石灰一乳一调pH12,静止12小时,滤过,滤液加8%氯化钠,用盐酸调pH8~9,静止12小时,滤取沉淀,干燥,即为粗制品。将粗制品加入15倍量的蒸馏水,加热至80℃搅拌溶解,保一温一滤过,滤液加盐酸调pH1~2,静止24小时,倾去上清液,取结晶,并用蒸馏水洗去多余的盐酸,于80℃以下干燥即得。[含量测定]一精一密称取上述提取物适量(约相当于盐酸黄连素0.3g),照中国药典盐酸黄连素片项方法测定,即得。(2)北豆根提取物制法将北豆根(切断)投入大缸中,加8倍量冷水、用硫酸调浸液pH1~2,一温一度保持50~60℃,浸渍2小时,滤出浸液,药渣再加入约6倍量水、用硫酸调pH2~3,按上法浸渍12小时,滤出浸液,合并两次浸液,静止后吸取上清液,弃去沉淀物,浸液加碳酸钠液碱化至pH9左右,静止滤过,收集沉淀物,干燥,即得粗制品。将粗制品,用80%乙醇回流提取3小时、提取两次,回收乙醇后,加稀盐酸溶解,调pH3~4,滤过,滤液加碳酸钠液调pH6.5~7.0,静置滤过,滤液再加碳酸钠液调至pH9左右,滤过,取沉淀物,干燥,即得。[含量测定]取北豆根提取物适量(约0.3g左右),一精一密称定,置具塞锥形瓶中,加醋酸乙酯25ml,振摇30分钟,滤过,用醋酸乙酯10ml分三次洗涤容器及滤渣,洗液与滤液合并,置水浴上蒸干,加无水乙醇10ml使溶解,一精一密加硫酸液(0.01mol/L)25ml与甲基红指示液两滴,用氢氧化钠液(0.02mol/L)滴定,即得。每1ml的硫酸液(0.01mol/L)相当于6.248mg的C38H44N2O6。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━辽宁省药品检验所起草

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