六味地黄丸(水丸)的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Liuwei Dihuang Wan

书页号：Z13-42

标准编号：WS3-B-2488-97

【处方】熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g

【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用乙醇泛丸，干燥，即得。

【一性一状】本品为棕黑色的水丸，味甜而酸。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察：淀粉粒三角状一卵一形或矩圆形，直径24～40μm,脐点短缝状或人字状。不规则分枝状一团一块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩,内含棕色核状物。草酸钙簇晶存在于无色薄壁组织中，有时数个排列成行。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。(2)取本品5g，研成细粉，加乙醚40ml，低一温一回流1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，如丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸一性一5％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色斑点。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。

【含量测定】牡丹皮取本品约2g,一精一密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约450ml，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分光光度法(附录Ⅴ A)，在274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1％ 1cm)为862计算，即得。本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计算，不得少于0.14％。山茱萸取本品5g，一精一密称定，置索氏提取器内，用乙醚适量加热回流提取4小时,提取液回收乙醚至干，残留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次，每次15ml(浸泡约2分钟)，倾去石油醚，残留物加无水乙醇-氯仿(3:2)混合液微热使溶解，定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl与10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别一交一叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在119℃烘5～7分钟,至呈现斑点清晰,取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定，照薄层色谱法(附录ⅥB，薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝520nm，λR＝700nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含山茱萸按熊果酸(C30H48O3)计算，不得少于0.02％。

【功能与主治】滋一陰一补肾。用于肾一陰一亏损，头晕耳鸣，腰膝酸一软，骨蒸潮热，盗汗遗一精一，消渴。

【用法与用量】口服，一次5g，一日2次。

【规格】每袋装5g

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━辽宁省药品检验所起草