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肾衰宁胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Shenshuaining Jiaonang

书页号:Z13-105

标准编号:WS3-B-2540-97

【处方】太子参 250g 黄连 100g 半夏(制) 250g 陈皮 100g 茯苓 200g 大黄 400g 丹参 700g 牛膝 200g 红花 100g 甘草 100g

【制法】以上十味,取大黄200g粉碎成细粉,另200g照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用70%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,缓缓渗漉,收集渗漉液,浓缩成稠膏;其余太子参等九味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量(1:1),加乙醇使含醇量为60%,充分搅拌,静置72小时,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述大黄稠膏及粉末混匀,制成颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【一性一状】本品胶囊剂,内容物为黄棕色颗粒;气微香,味苦。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶大,直径60~140μm。(2)取本品内容物1g,加甲醇30ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml,再加盐酸1ml,回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20ml,合并乙醚液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材,同法制成对照药材溶液;再取大黄酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅣB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。(3)取本品内容物15g,加水20ml,浸渍30分钟,再加乙醇80ml,回流2小时,滤过,滤液浓缩至约5ml,加水30ml,置水浴上加热10分钟使溶解,放冷,滤过,滤液加盐酸调pH至2,立即用乙醚提取2次,每次25ml,合并乙醚液,用水25ml洗涤1次,分取乙醚液加少许活一性一炭脱色,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铁试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。

【含量测定】取本品40粒,一精一密称定,倾出内容物,称取约5g,一精一密称定,置具塞锥形瓶中,一精一密加入盐酸-甲醇(1:100)50ml,塞紧,称定重量,静置30分钟,回流90分钟。放冷后,称定重量,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液。照柱色谱法(附录ⅥC)试验,一精一密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径1.5~2.0cm,中一性一氧化铝10g,100~200目,湿法装柱,用乙醇50ml预洗)上,用乙醇35ml洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,一精一密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录ⅤA)在345nm的波长处测定吸收度,按盐酸小檗碱(C2H18ClNO4)的吸收系数(E1%1cm)为728计算,即得。本品每粒按干燥品计算,含总生物碱以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于3.5mg。

【功能与主治】益气健脾,活血化瘀,通腑泄浊。用于脾失运化,瘀浊阻滞,升降失调所引起的腰痛疲倦,面色萎黄,恶心呕吐,食欲不振,小一便不利,大便粘滞及多种原因引起的慢一性一肾功能不全见上述症候者。

【用法与用量】口服,一次4~6粒,一日3~4次,45天为一疗程,小儿酌减。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封,防潮。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━云南省药品检验所起草

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