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香连素片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Xiangliansu Pian

书页号:Z13-140

标准编号:WS3-B-2572-97

【处方】木香 500g 盐酸小檗碱 75g

【制法】以上二味,木香用水蒸气蒸馏法提取挥发油,药渣照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用85%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏;取盐酸小檗碱研细,加入适量辅料,混匀,粉碎,过筛,加入上述稠膏,制颗粒,喷加木香挥发油,混匀,压制成1000片,即得。

【一性一状】本品为黄褐色的片;气芳一香,味苦。

【鉴别】(1)取本品2片,研成细粉,加乙醚10ml,振摇10分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加香草醛试液1~2滴,置水浴上加热,即显紫蓝色,放置后颜色加深。(2)取本品4片,研细,称取约0.1g,加乙醇50ml,超声处理10分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

【含量测定】取本品20片,一精一密称定,研细,一精一密称取适量(约相当于盐酸小檗碱60mg),置索氏提取器中,加盐酸-甲醇(1:100)适量,加热回流提取至提取液无色,将提取液(必要时浓缩)移至50ml量瓶中,用少量盐酸-甲醇(1:100)的混合液洗涤容器,洗液并入提取液中,并稀释至刻度,摇匀,照柱色谱法(附录Ⅵ C)试验,一精一密量取5ml,置已处理好的氧化铝柱(内径约0.9cm,中一性一氧化铝5g,湿法装柱,用乙醇30ml预洗)上,用乙醇25ml分次洗脱,收集洗脱液,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,一精一密量取2ml,置50ml量瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A)试验,在345nm的波长处测定吸收度,按盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为728计算,再乘1.097,即为C20H18ClNO4·2H2O的量。本品每片含盐酸小檗碱(C20H18ClNO4·2H2O)应为标示量的85.0~115.0%。

【功能与主治】清热燥湿,行气止痛。用于湿一热型痢疾,里急后重,腹痛泄泻。

【用法与用量】口服,一次2~4片,一日3次。

【注意】虚寒型泄泻者忌用。

【规格】每片重0.35g(含盐酸小檗碱75mg)

【贮藏】密封。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━广东省药品检验所起草

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