茶色素胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Chasesu jiaonang

书页号：z14-100

标准编号：WS3-B-2737-97

【制法】 取茶色素干浸膏125g，加淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【一性一状】 本品为胶囊剂，内容物为褐灰色的粉末；气微，味咸、涩。 【鉴别】 （1）取本品内容物0.1g，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.7）70ml，置水浴中加热，搅拌使溶解，放冷，转移至100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，滤过；取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅤＡ）测定，在272±2nm及238±2nm波长处有最大吸收。（2）取本品内容物2.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过；滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取茶色素对照品1g，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5g氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（50：10：6）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【功能与主治】清利头目，化痰消脂。用于痰瘀互结引起的头目眩晕、胸闷胸痛、高脂血症、冠心病、心绞痛、脑梗塞等具有上述症候者。

【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。 【规格】 每粒装0.24g 【贮藏】 密封。注：茶色素干浸膏质量标准 茶色素干浸膏 Chasesu Ganjingao EXTRACTUM PIGMENTI THEI本品是由茶叶经加工制得的干浸膏。即是由茶叶中以儿茶素为代表的多酚类化合物不断氧化聚合所形成的水溶一性一色素的混合物。[制法]取茶叶200kg，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液用20％氢氧化钠调pH值至8～9后，浓缩至相对密度1.14～1.16(60℃)，冷却后加乙醇使含醇量为60％，再用稀盐酸调pH值至2～3，加热回流1小时，待乙醇液冷却后，用20％氢氧化钠调pH值至8.5～9.5(同时不断搅拌)，滤过，弃去滤液，沉淀用蒸馏水调至相对密度为1.08～1.09，喷雾干燥，即得。[一性一状]本品为棕褐色粉末；气香，味咸、涩，易吸潮。[鉴别]（1）取本品0.1g，照茶色素胶囊[鉴别]（1）项下试验，在272±2nm及238±2nm波长处有最大吸收。（2）取本品0.1g，加水100ml使溶解，加三氯化铁试液数滴，生成污绿色沉淀。（3）取本品1g，照茶色素胶囊[鉴别]（2）项下试验，显相同结果。[检查]水分不得过8.0％（附录Ⅸ Ｈ第一法）。pH值 取[鉴别]（2）项下的水溶液，应为8.0～10.0（附录Ⅶ Ｇ）。重金属取本品4g，依法检查（附录Ⅸ Ｅ二法），含重金属不得过百万分之五。鞣质检查取[鉴别]（2）项下的水溶液，加明胶试液数滴，应无白色絮状沉淀生成。[功能与主治]同茶色素胶囊。[贮藏]密闭，置一陰一凉干燥处。—————————————————————————————————————一江一西省药品检验所起草