健骨注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Jiangu Zhusheye

书页号：z14-138

标准编号：WS3-B-2768-97

【制法】 取战骨（一茎一）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活一性一炭，放置过夜，滤过，滤液加入聚山梨酯80和苯甲醇各10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】 本品为黄棕色或棕红色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品2ml,置具塞锥形瓶中，加入无水乙醇25ml，摇匀，静置10分钟，滤过，取滤液2ml置烧杯中，加入四氢硼钾约5mg，摇匀，逐滴加入数滴盐酸，即显樱红色或紫一红一色。 （2）取本品8ml，加盐酸溶液（16→100）20ml，置水浴上加热回流1小时,用醋酸乙酯提取2次（30、30ml），合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，离心，取上层液作为供试品溶液。另取柚皮素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.2％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯-甲酸（5：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 pH值应为6.0～7.5（附录ⅦＧ）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇－醋酸－水(45:2:53)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按柚皮素峰计算，应不低于1300。对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的柚皮素对照品10mg,置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，一精一密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含柚皮素100μg）。供试品溶液的制备一精一密量取本品5ml置100ml锥形瓶中，一精一密加入盐酸溶液（16→100）15ml，摇匀，置沸水浴中回流1小时，取出，放冷，转移入分液漏斗中，用少量水洗涤锥形瓶，洗涤液并入分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取3次,每次用25ml，合并醋酸乙酯液于100ml烧杯中，并用少量醋酸乙酯洗涤分液漏斗，洗涤液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别一精一密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少于50μg。

【功能与主治】活血散瘀，强筋健骨，驱风止痛。用于脊椎骨质增生症，对风湿一性一关节痛亦有疗效。

【用法与用量】 肌内注射，一次2ml，一日1～2次。痛点封闭，一次4ml，一周2次或遵医嘱，10日为一疗程，停药三日再进行下一个疗程，一般用一药1～3个疗程。 【规格】 每支装2ml 【贮藏】 密封，避光，置一陰一凉处。————————————————————————————————————广西壮族自治区药品检验所起草