咳特灵片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Keteling Pian

书页号：z14-108

标准编号：WS3-B-2742-97

【处方】小叶榕干浸膏 180g 马来酸氯苯那敏 0.7g

【制法】 以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量辅料，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【一性一状】 本品为黄色的薄膜衣片，除去包衣后，呈红棕色；味微苦。 【鉴别】 取本品10片，除去包衣，研细，加水30ml，一温一热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g，剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85％，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣用30ml水溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 马来酸氯苯那敏限度 取本品20片，除去包衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约2片的重量），用水30ml溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷振摇提取4次（25、25、25、20ml），将二氯甲烷提取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度，摇匀。一精一密量取15ml，置分液漏斗中，一精一密加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）10ml和锌试剂溶液（取锌试剂34mg，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀）2ml，摇匀，静置5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光度法（附录Ⅴ Ｂ），以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在0,35～0.65。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。

【功能与主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢一性一支气管炎。

【用法与用量】 口服，一次3片，一日2次。 【注意】 用一药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 【规格】 每片含小叶榕干浸膏180mg，马来酸氯苯那敏0.7mg 【贮藏】 密封。注：小叶榕浸膏质量标准本品为桑科植物细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶的提取物。[制法]取小叶榕叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇充分搅拌并使含醇量达80～90％，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，测定水分，换算成干膏，即得。[一性一状]本品为棕黑色粘一稠状或硬膏状物，膏体细腻；味涩、微苦。[鉴别]取本品1g，加水30ml，加热使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材20g，剪碎，加水煎煮二次，每次150ml，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85％，静置，吸取上清液，置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-醋酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。[检查]水不溶物取本品5g，加热水100ml，不断搅拌，应全部溶解，呈澄清的红棕色溶液。水分应为30.0～35.0％(附录ⅨＨ第一法)测定。[浸出物]照醇溶一性一浸出物测定法项下的热浸法（附录Ⅹ Ａ）测定。取本品4g，用80％乙醇作溶剂，浸出物不得少于50.0％。————————————————————————————————————广州市药品检验所起草