鸦胆子油乳注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Yadanzi Youru Zhusheye

书页号：z14-103

标准编号：WS3-B-2739-97

【处方】一精一制鸦胆子油 100ml 一精一制豆磷脂 15g 甘油 25ml

【制法】 以上三味，取一精一制豆磷脂与一温一热的甘油与适量注射用水混合，转入到高速组织捣碎机内（8000转/分），搅拌二次，第一次5分钟，第二次2分钟，使其分散均匀，加入一温一热的鸦胆子油，搅拌3次，每次2分钟，使成初一乳一剂，加入注射用水至1000ml，再转入到高一压一乳一匀机内(40MPa)匀化三次，滤过，取滤液，灌封，灭菌，即得。 【一性一状】 本品为一乳一白色的均匀一乳一状液体。 【鉴别】 取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法(附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。 【检查】 pH值应为4.0～6.0(附录ⅦＧ)。 颗粒细度取本品1滴，加50％甘油溶液1滴，置显微镜（400倍）下检视，最大颗粒应不超过15μm。 热原 取本品，依法检查（附录ⅧＡ），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌取本品，依法检查（附录ⅧＢ），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。 【总酸量测定】 一精一密称取本品约5g，加中一性一乙醇（对酚酞指示液显中一性一）10ml，一精一密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml，置水浴中加热回流1小时，放冷，用中一性一乙醇10ml冲洗冷凝器，合并溶液，加酚酞指示液2～3滴，用盐酸液(0.5mol/L)滴定至粉一红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液（0.5mol/L）相当于282.5mg的C18H34O2。 282.5 (Ｂ--Ａ) ×———— 1000 总酸量％＝————————————×100％ Ｇ 式中 Ａ－供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数；Ｂ－空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数； Ｇ－供试品的重量。本品含总酸量以油酸(C18H34O2)计算，应为9.0～12.0％(g/g)。

【功能与主治】抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

【用法与用量】 静脉滴注，一次10～30ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用)。 【注意】 本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应；如有分层，应停止使用。 【规格】 每支10ml 【贮藏】 密闭，避光，置冷暗处保存。 【贮存期】 暂定一年。注：一精一制豆磷脂质量标准本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的一精一制豆磷脂，其主要成份为一卵一磷脂。按干燥品计算，含氮量应为1.0～2.0％，含磷量应为2.8～4.5％。[一性一状]本品为淡黄色至黄棕色的粘一稠固体。本品易溶于乙醚，难溶于丙酮，在水中分散成胶体；吸湿一性一极强。[鉴别]取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加硫酸2ml，硝酸1ml，于石棉网上小火加热至胶体；吸湿一性一极强。[检查]干燥失重取本品1g，一精一密称定，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％。pH值 取本品1g，加水50ml，研匀(约10分钟)，pH值应为5.0～7.0(附录ⅦＧ)。碘值 应为80～100（二部附录ⅦＨ）。酸值 本品的酸值不大于15（二部附录Ⅶ Ｈ），但改用锂玻璃电极为指示电极，甘汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0）过氧化值取本品1g，一精一密称定，加冰醋酸-氯仿（3：2）30ml，振摇使其溶解，加碘化钾饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠液（0.01mol/L）不得过5ml。热原取本品，加10％葡萄糖注射一液制成每1ml含20mg的溶液，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定（附录ⅧＡ）。降压物质取本品，加注射用水制成每1ml含10mg的溶液，剂量按猫体重每1kg注射1ml。应符合规定（二部附录ⅪＧ）。[含量测定] 对照品溶液的制备 一精一密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾(KH2PO4)约0.15g，置500ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品约0.2g，一精一密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸10ml及硝酸15ml，振摇使其溶解，直火加热，至溶液呈无色透明，再用大火加热10分钟，放冷，转移至100ml量瓶中，加水至刻度、摇匀、即得。测定法一精一密量取对照品及供试品溶液各2ml，分别置100ml量瓶中，加水40ml（供试液加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至粉一红色），加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g、溶于15ml水中，另将硫酸28ml加水至48ml中，冷后，将两液合并，加水至100ml,即得）2ml,10％维生素C溶液1ml，置水浴（85℃）中，加热15分钟，放冷至室一温一，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ）在650nm波长处测定吸收度，计算，即得。[用途]一乳一化剂。[贮藏]置无水丙酮容器中，密封，避光保存。一精一制鸦胆子油质量标准本品为苦木科植物鸦胆子Brucea javanical[L]Merr,的干燥成熟果实经石油醚提取后所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0％。[一性一状]本品为黄色的澄明液体；气特异，味苦。本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。相对密度应为0.900～0.920(附录Ⅶ Ｇ)。折光率应为1.468～1.472(附录ⅦＦ)。碘值应为80～95(二部附录Ⅶ Ｈ)。酸值应不得大于6（二部附录Ⅶ Ｈ）。[鉴别]取本品0.2ml，加无水乙醇至10ml，照分光光度法(附录Ⅴ)测定，在270nm处有最大吸收。[总酸量测定]一精一密称取本品2g，加中一性一乙醇20ml，一精一密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml，回流30～40分钟，放冷，再用中一性一乙醇10ml冲洗冷凝器，加酚酞指示液2滴，用盐酸液(0.5mol/L)滴定至红色消失，并以空白试验做对照，按下式计算： 282.5（Ｂ-Ａ）·Ｎ·———— 1000 总酸量％＝————————————×100％Ｇ式中 Ａ——供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数； Ｂ——空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数；Ｇ——供试样品的克数。[功能与主治]抗癌药。用于消化道肿瘤及宫一颈癌，也可用于肺癌。[贮藏]置无菌容器内遮光，密闭保存。[制剂]鸦胆子油一乳一注射一液。———————————————————————————————————— 辽宁省药品检验所起草