复方石韦片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fufang Shiwei Pian

书页号：z15-134

标准编号：WS3-B-2940-98

【处方】石韦 740g 黄芪 740g 苦参 740g 扁蓄 740g

【制法】以上四味，取苦参、石韦715g、黄芪6一90g及扁蓄715g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状；另取石韦25g、黄芪50g、扁蓄25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀，烘干，粉碎，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味苦。

【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，称取2g，加乙醇20ml,回流提取30分钟，滤过，取滤液加水6ml，再加石油醚(60～90℃)20ml，振摇提取，分取乙醇水层,置水浴上蒸干，残渣加乙醇8ml，使溶解，取滤液！”滴，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，显黄色或亮黄色。(2)取本品细粉2g，加0.5％盐酸乙醇溶液40ml，置水浴上回流！”小时，滤过，滤液加氨试液使成中一性一,置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml使溶解，滤过；滤液分置两去试管中，一管加碘化铋钾试液，生成砖红色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，生成棕褐色沉淀。(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流！”小时，滤过，滤液加于已处理好的中一性一氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脱,收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(20：40:22:10)10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约数分钟，日光下观察。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠＤ）。

【含量测定】取本品20片，除去糖衣，一精一密称定，研细，一精一密称取适量（约相当于５片的重量）置具塞锥形瓶中，一精一密加入70％乙醇50ml，振摇，放置过夜，滤过，一精一密量取续滤液25ml，蒸干，一精一确加入0.2％盐酸溶液25ml使溶解，滤过，取续滤液10ml,加浓氨溶液3ml，用氯仿萃取5次，每次10ml，合并萃取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，转移至5ml量瓶内，加乙醇稀释至刻，摇匀，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl、4μl，分别一交一叉点于同一高效硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-丙酮－乙醇－浓氨溶液(10:10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，在样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥＢ，薄层扫描法），进行扫描，波长λs=515nm，λr=640nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每片含苦参碱(C15H24N2O)不得少于1.0mg。

【功能与主治】清热燥湿，利尿通淋。用于小一便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢浮肿等症；也可用于急慢一性一肾小球肾炎，肾一盂肾炎，膀一胱炎，尿道炎，见有上述证状者。

【用法与用量】口服，一次5片，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。

【贮藏】密封。____________________________________________________________________________河北省药品检验所起草