生脉注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Shengmai Zhusheye

书页号：z15-50

标准编号：WS3-B-2865-98

【处方】红参 100g 麦冬 312g 五味子 156

【制法】以上三味，将红参粉碎成细粒，用乙醇回流提取4～5次，每次２小时，用薄层层上法控制提取终点，合并提取液，冷藏，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入注射用水至400ml，搅匀，冷藏，滤过，滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，冷藏，供配液用，药渣加水煎煮三次，每次40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使含醇量达85％，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过,滤液加适量活一性一碳煮沸30分钟，稍冷，过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液约200ml,供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液和麦冬加水液混合均匀，滤过，滤液加注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5,滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品约10ml，于水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1、Re、Rg1对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(75:20:2)为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g,加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－丙酮(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约５分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品50ml，于水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，水浴蒸至近干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子醇甲对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述供试品溶液4～5μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯-甲酸(14:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅦＧ）。无菌试验依法检查，应符合规定（附录Ｂ）。热原取本品，依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定(附录Ａ)。溶血试验(1)2％红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红细胞体积用生理盐水稀释成2％的混悬液，当天使用，用时摇匀。(2)试验方法取洁净试管5支，1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，第４管加生理盐水2.5ml作一陰一性一对照，第5管加蒸馏水2.5ml作一陽一性一对照，然后分别加2％红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒一温一箱内，保持36.5±0.5℃，在３小时内不得有溶血现象。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥＤ）测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；乙腈－0.05％磷酸溶液（19:81）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂甙Re峰计算，应不低于4000。对照品溶液的制备一精一密称取在五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的人参皂甙Rg<[1]>15mg和人参皂甙Re12mg，置25ml量瓶中，加乙腈－水(19:81)至刻度，摇匀，一精一密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙腈－水(19:81)稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含人参皂甙Rg10.30mg，Re0.24mg)。供试品溶液的制备取本品10ml，蒸至近干，加流动相使溶解，并稀释至2ml,作为供试品溶液。测定法分别一精一密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪,测定，即得。本品每1ml含人参皂甙Rg1不得少于0.08mg，含人参皂甙Re不得少于0.04mg。

【功能与主治】益气养一陰一，复脉固脱。用于气一陰一两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源一性一休克、感染一性一休克等具有上述证候者。

【用法与用量】肌内注射：一次2～4ml，一日！”～２次。静脉滴注：一次20～60ml,用5％葡萄糖注射一液250～500ml稀释后使用，或遵医嘱。

【规格】每支装 (1)2ml(2)10ml(3)20ml

【贮藏】密封，避光，置一陰一凉处。____________________________________________________________________________四川省药品检验所起草