当前位置: > 中国古典文学 > 古代医书 > 中药部颁08

茵栀黄口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Yinzhihuang Koufuye

书页号:z15-124

标准编号:WS3-B-2931-98

【处方】茵陈提取物 12g 栀子提取物 6.4g 黄芩甙 40g 金银花提取物 8g

【制法】以上四味,取茵陈提取物、栀子提取物、金银花提取物,加水300ml使溶解,用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5,滤过,滤液备用。黄芩甙加水适量搅拌成糊状,加水300ml,用10%氢氧化钠溶液调节pH至6.5~7.0,滤过,滤液与上述滤液合并,加枸橼酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、蛋白糖2g及苯甲酸钠3g,搅匀,冷藏24小时,加水调整总量至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。

【一性一状】本品为棕红色液体;味甜、微苦。

【鉴别】(1)取[含量测定]项下溶液,照分光光度(附录Ⅴ)测定,在276±2nm和317±2nm波长处应有最大吸收。(2)取本品10ml,加稀盐酸1ml,加热至约80℃,放冷,滤过,滤液移置分液漏斗中,加醋酸乙酯提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g,加水50ml,煮沸5~10分钟,放冷,滤过,滤液加醋酸乙酯10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液2μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~9090℃)-醋酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。(3)取栀子甙对照品,加乙醇制成每!”ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(10:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(4)取绿原酸对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05(附录ⅦA)。pH值应为5.0~6.5(附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录ⅠJ)。

【含量测定】一精一密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;一精一密量取!”ml,置50ml量瓶中。加0.2mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,以0.2mol/L盐酸溶液为空白,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在276nm的波长处测定吸收度,按黄芩甙(C21H18O11)的吸收系数(E1%1cm)为631计算,即得。本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的90.0~110.1%。

【功能与主治】清热解毒,利湿退黄。有退黄疽和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿一热毒邪内蕴所致急一性一、迁延一性一、慢一性一肝炎和重症肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次。

【规格】每支10ml(含黄芩甙0.4g)

【贮藏】密封,置一陰一凉处。注:茵陈提取物的制备取茵陈,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml含生药2g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每ml含生药5g,再加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每ml含生药10g,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏状,真空干燥,即得。栀子提取物的制备取栀子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次各1小时,第三次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每1ml含生药1g,加乙醇使含醇量达70%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每ml含生药3g,加乙醇使含醇量达85%,冷藏24小时,滤过,滤液回收乙醇至每ml含生药5g,加水约5倍量,冷藏48小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,真空干燥,即得。黄芩甙的制备取黄芩,粉碎成粗粉。加水煎煮三次,每次!”小时,合并煎液,滤过,滤液加热至80℃,加盐酸调节pH1~2,静置,滤过,沉淀物加水搅拌成糊状,加40%氢氧化钠调节pH至6.5~7,滤过,滤液加等量乙醇,加热至80℃,加盐酸调节pH至1~2,使黄芩甙析出,滤过,用乙醇洗涤,干燥,即得。本品含黄芩甙(C21H18O11)不得少于90.0%。金银花提取物的制备取金银花,加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至每ml含生药2g,冷至45~60℃,加20~40%氢氧化钙溶液调节pH至12,滤过,沉淀物加乙醇,静置,用50%硫酸调节pH值至3.0~4.0,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5~7.0,回收乙醇,浓缩至干,即得。____________________________________________________________________________北京市药品检验所起草

轩宇阅读微信二维码

微信扫码关注
随时手机看书