抗骨髓炎片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：kanggusuiyan Pian

书页号：Z16-67

标准编号：WS3-B-3057-98

【处方】金银花 蒲公英 地丁 半校莲 白头翁 白花蛇舌草

【一性一状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黑色；味微苦，有引湿一性一。

【鉴别】取本品6片，除去糖衣，研碎，加乙醇30ml，于水浴回流1小时，滤过，得滤液约22ml，滤液照下述方法进行试验：(l)将滤液点于滤纸上，喷以1％三氯化铝乙醇溶液，干燥后显黄色斑点，于紫外光灯下观察，黄色斑点呈极明显的黄色或黄绿色荧光。(2)取滤液1ml，加等量3％碳酸钠溶液，于水浴上煮沸3分钟，冷却后加新配制的重氮化试剂1～2滴，显红色。(3)取滤液1ml，加亚磺酰氯2～3滴，混匀后，蒸干，于残渣中滴入羟疑胺乙醇溶液2滴，再加入氢氧化钾乙醇溶液2滴，加热，放冷后，加2mol／L的盐酸酸化，再滴入1％三氯化铁溶液1滴，应显红至紫色，

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取芦丁对照品适量(相当于120 ℃干燥至恒重的芦丁20mg)，置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放凉，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.1mg)，标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置10ml量瓶久中,各加30％的乙醇溶液并使成5.0ml，分别一精一密加入亚硝酸钠溶液(1→20)0.3ml，摇一习一，放置6分钟，再加入硝酸铝溶液(1→10)0.3ml，摇匀，放置6分钟后，加1mol／L的氢氧化钠溶液4ml，各以30％乙醇溶液稀释至刻度，振摇，放置10分钟，以第一瓶作空白，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品25片，除去糖衣，一精一密称定，研细，取粉末约4g，一精一密称定，置圆底小烧瓶中,加入30％的乙醇溶液适量，于水浴上加热回流60分钟，放冷，倾出，以30％的乙醇溶液稀释到100ml，摇匀，以慢速滤纸滤过，弃去初滤液，一精一密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，一精一密加入亚硝酸钠溶液(l→20)0.3ml，摇匀，放置6分钟后，加入硝酸铝溶液(l→10)0.3ml，摇匀，放置6分钟，加入1mol／L的氢氧化钠溶液4ml，摇匀，以30％乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，并作一空白，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的波长处测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。本品每片含总黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计，不得少于9mg。

【功能与主治】清热解毒，散瘀消肿。用于附骨疽及骨髓炎属热毒血瘀者。

【用法与用量】口服，一次8～10片，一日3次，或遵医嘱，儿童酌减。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每素片重0.4g(相当于原药材3g)

【贮藏】密封。 山东省药品检验所起草