清开灵注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Qingkailing Zhusheye

书页号：Z16-151

标准编号：WS3- B-3098-98

【处方】胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子 水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花

【一性一状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。

【鉴别】(l)取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml，加水65ml，混合10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。(2)取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为6.8～7.5(附录 Ⅶ G)。重金属一精一密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法(附录 Ⅸ E第一法)检查，含重金属不得过十万分之二。异常毒一性一剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定(二部附录Ⅺ C)。热原剂量按家免体重每1kg注射5ml，应符合规定(附录 ⅩⅢ A)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ⅠU)。

【含量测定】含氮量一精一密量取本品0.5ml，照氨测定法(附录 Ⅸ L第二法)测定，即得。本品含氮(N)应为标示量的90.0％～120.0％。黄芩甙一精一密量取本品1.5ml置离心管中，滴加6mol／L盐酸溶液2滴，搅拌均匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液(切勿使沉淀损失)，沉淀用0.2mol／L盐酸溶液5滴洗涤1次，加70％乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀。照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在 1％ 276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(Ｅ )为631计算，即得。 1cm本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0％～105.0％。

【功能与主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢一性一肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成、脑出一血见上述证候者。

【用法与用量】肌内注射：一日2～4ml。重症患者静脉滴注：一日20～40ml，以10％葡萄糖注射一液200ml或生理盐水注射一液100ml稀释后使用，

【注意】(l)有表证恶寒发一热者慎用。(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10％葡萄糖或生理盐水注射一液稀释后，出现混浊亦不得便用。 【规格】(l)2ml：黄芩甙10mg；总氨5mg(2)5m1：黄芩甙25mg；总氮12.5mg(3)10ml：黄芩甙50mg； 总氮25mg

【贮藏】密封，置一陰一凉处。注：1．胆酸照“牛黄”项下胆酸测定方法(一部56页)，取本品约20～25mg，一精一密称定，依法测定。胆酸(C24H40O5)含量不得少于80．0％。2．黄芩甙测定法取本品约0.25g，一精一密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加0.1mol／L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，一精一密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，再一精一密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀。量取70％乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为 1％ 空白。照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数(Ｅ )为 1cm631计算，即得。黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0％。北京市药品检验所起草