补骨脂注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Bushen Yijing Wan

书页号：Z17-127

标准编号：WS3-B-3226-98

【制法】取补骨脂粗粉500g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O)，用75％乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液2500ml，滤过，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05～1.10(20℃)的稠膏，用0.85％氯化钠溶液稀释至1000ml，搅拌均匀，静置12小时，吸取上清液，加2g聚山梨酯80及3g活一性一炭，搅匀，在100℃加热30分钟，放冷至室一温一，用稀盐酸调pH值至3.0，在4℃冷藏24小时，滤过，用10％氢氧化钠溶液调pH值至7.0，加0.85％氯化钠溶液至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕色至红棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品2ml，加水20ml，振摇，置紫外光灯(365nm)下观察，显绿蓝色荧光。(2)取本品酸化后的上清液1ml，加碘化铋钾试液2滴，生成红棕色沉淀。

【检查】 pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。异常毒一性一取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(50:60)为流动相；检测波长为295nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500，补骨脂素和异补骨脂素的分离度应符合要求。对照品溶液的制备一精一密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含50μg的溶液，作为对照品溶液。测定法分别一精一密量取对照品溶液与本品各5μl，注入液根色谱仪，测定，即得。本品每1ml含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂索(C11H6O8)的总量，应为80～130μg。

【功能与主治】一温一肾扶正。用于治疗白癜风、银屑病(牛皮癣)。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次，10天为一疗程，或遵医嘱。

【注意】在治疗白癜风时，注射后1小时左右，患部配合照射人工紫外线1～10分钟或日晒5～20分钟；局部如出现红肿、水疤，应暂停用一药；用一药后偶见头晕、血压升高；高血压者慎用；孕妇忌用。

【规格】每支装2ml

【贮藏】密封，避光。 河南省药品检验所起草