穿山龙注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Chuanshanlong Zkusheye

书页号：Z17-192

标准编号：WS3-B-3283-98

【制法】取穿山龙1000g，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1000g，加乙醇使含醇量达40％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，再加乙醇使含醇量达60％，冷藏，吸取上清液，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达80％，冷藏，吸取上清液，回收乙醇至尽；加注射用水至近1000ml，煮沸，加活一性一炭3g，继续煮沸5分钟，冷藏，滤过，滤液调pH值，加入苯甲醇20ml，补充注射用水至1000ml，滤过至澄明，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为黄棕色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品各1ml，分别置2支具塞试管中，一管加入0.1mol／L氢氧化钠溶液2ml，另一管加入0.1mol／L盐酸溶液2ml，密塞，用力振摇2分钟，加碱管应比加酸管泡沫多。(2)取本品2ml，水浴上蒸干，加甲醇6ml，搅拌，加热至沸，趁热滤过，取滤液于蒸发皿中，蒸干，加硫酸0.5ml，初现黄色，继变为棕紫色。(3)取[含量测定]项下供试品溶液制备中的苯提取液5ml，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取薯蓣皂甙元对照品，加苯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以1％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮(93:7)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钢酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

【检查】 pH值应为5.5～6.5(附录 Ⅶ G)。安全试验取17～20g的健康小白鼠5只，每只腹腔注射本品0.24ml，72小时内应无死亡。溶血试验取穿山龙注射一液0.5ml，用生理盐水稀释至100ml，摇匀，作为供试品稀释液；取2ml没有发生凝血和溶血现象的家兔血，用生理盐水稀释至100ml，摇匀，为2％兔血生理盐水混悬液。取试管2支，各加新配制的2％兔血生理盐水混悬液2.0ml，第一管加供试品稀释液2.0ml，第二管加生理盐水2.0ml作为对照管，摇匀，置37℃静置观察1小时，第一管应不呈现红色澄清液，第二管应无溶血和粘集现象。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用辛基键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(97.5:2.5)为流动相；检测波长为299nm。理论板数按薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍生物峰计算，应不低于4300。薯蓣皂甙元的苯甲酰氯衍生物与邻近峰的分离度应符合要求。对照品溶液的制备一精一密称取薯蓣皂甙元对照品12mg，置50ml量瓶中，加苯稀释至刻度，摇匀；一精一密量取5ml，置具塞玻璃瓶中，加入吡啶2滴、苯甲酰氯150μl，摇匀，置80℃水浴中加热1小时，随即加入甲醇2ml，摇匀，开启瓶塞，置水浴中蒸发至4～5ml，移至10ml量瓶中，加少量苯洗涤容器，洗液并入量瓶中，加苯至刻度，摇匀，即得(每1ml中含薯蓣皂甙元0.12mg)：供试品溶液的制备一精一密量取本品3ml，置150ml圆底烧瓶中，加水17ml，加入2mol／L硫酸溶液20ml，加热回流1。5小时，冰浴冷却，滤过(刷下烧瓶壁附着物，一并滤过)，滤渣及滤纸用水洗至中一性一，在80℃烘干(约2小时)，置索氏提取器中，加适量苯，加热回流1。5小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约20ml，移至25ml量瓶中，加苯至刻度，摇匀，即得苯提取液；一精一密量取苯提取液5ml，照对照品溶液制备项下的方法，自“置具塞玻璃瓶中”起依法一操一作，即得。测定法分别一精一密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含薯蓣皂甙以薯蓣皂甙元(C27H42O3)计，不得少于0.5mg。

【功能与主治】舒筋活络，祛风止痛。用于风湿阻痺所致的关节疼痛。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。

【规格】每支装2ml

【贮藏】密封，避光。山东省药品检验所起草