风湿骨痛胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Fengshi Gutong Jiaonang

书页号：Z17-42

标准编号：WS3-B-3159-98

【处方】制川乌 制草乌 红花 甘草 木瓜 乌梅 麻黄

【制法】以上七味，取制川乌、制草乌、甘草粉碎成细粉，过筛，混匀。其余红花等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；味微苦、酸，

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察:石细胞长方形或类方形，壁稍厚。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。(2)取本品内容物5gl加浓氨试液0.5ml湿润，加氯仿50ml，加热回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，回收氯仿至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取于105℃干燥至恒重的乌头碱对照品10mg，置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含乌头碱0.1mg)。标准曲线的制备一精一密吸取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml，分别置分液漏斗中，依次加入氯仿至15ml，一精一密加入醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml和0.1％溴甲酚绿溶液2ml，振摇，静置，分取氯仿层，滤过，滤液置干燥的25ml量瓶中，水层再用氯仿提取2次，每次5ml，滤过(均通过同一滤纸及滤器)，滤液并人25ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在412nm波长处测定吸收度，并以相应的试剂为空白。以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品10粒的内容物，一精一密称定，研细，取内容物约2g，一精一密称定，置具塞锥形瓶中，一精一密加入乙醚—氯仿—无水乙醇(16:8:1)的混合液25ml和14％氨溶液1ml，强力振摇15分钟，浸渍过夜，振摇，静置，倾取上清液，一精一密吸取5ml，置分液漏斗中，用0.05mol/L从硫酸溶液提取3次，每次10ml，分取硫酸液，滤过，合并滤液，置另一个分液漏斗中，加浓氨溶液1ml，摇匀，用氯仿提取3次，每次10ml，分取氯仿层，滤过，滤液置小烧杯中，置水浴上蒸干，残渣于105℃烘1小时，放至室一温一，用氯仿15ml分次溶解，定量移入分液漏斗中，照标准曲线制备项下的方法，自“一精一密加入醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中乌头碱的量，计算，即得。本品每粒含乌头总生物碱以乌头碱(C34H47NO11)计，应为0.15mg～1.2mg。

【功能与主治】一温一经散寒，通络止痛。用于风寒湿痹所致的风湿一性一关节炎。

【用法与用量】口服，一次2～4粒，一日2次。

【注意】本品含毒一性一药，不可多服，孕妇忌服。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。注:(1)醋酸—醋酸钠缓冲液(pH3.0)称取无水醋酸钠0.15g，用水溶解，加冰醋酸5.6ml，加水至500ml，摇匀，并在pH计上校正，即得。(2)1％溴甲酚绿溶液取澳甲酚绿0.2g，加0.05mol／L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，加水稀释至200ml，摇匀，即得。安徽省药品检验所起草