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甘草甜素片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名:Gancao Tiansu Pian

书页号:Z17-64

标准编号:WS3-B-3174-98

【制法】取甘草酸单钾盐150g和淀粉90g,将部分淀粉加水调成淀粉浆,剩余淀粉与甘草酸单钾盐混匀,用淀粉浆制粒,干燥,压制成1000片或2000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

【一性一状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显淡棕黄色;味甜。

【鉴别】取本品1片,除去包衣,研细,取细粉适量照甘草酸单钾盐项下的鉴别法(1)、(2)项、试验,显相同的反应。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

【含量测定】取本品20片,除去包衣,一精一密称定,研细,一精一密称出适量(约相当于甘草酸单钾盐80mg),置100ml量瓶中,加80%乙醇适量微热使溶解,放冷,加80%乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,一精一密量取续滤液2ml,置50mI量瓶中,加80%乙醇稀释至刻度,摇匀。照分光1%光度法(附录 Ⅴ A),在248nm的波长处测定吸收度,按C42H61KO16的吸收系数(E )为132计 1cm算,即得。 本品含甘草酸单钾盐(C42H61KO16),应为标示量的90.0~110.0%。

【功能与主治】治疗肝炎药。用于慢一性一乙型肝炎。

【用法与用量】口服,一次150mg,一日2次。

【规格】每片含甘草酸单钾盐(1)150mg (2)75mg

【贮藏】密封。注:甘草酸单钾盐的质星标准甘草酸单钾盐Gancaosuan Danjia Yan 本品为甘草经提取制成的甘草酸单钾盐。

【一性一状】本品为类白色或微显淡黄色的粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,呈胶冻状,在稀醇中溶解,在无水乙醇、乙醚中微溶。比旋度取本品,一精一密称定,加80%乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅦE),按干燥品计算,比旋度为+37.0°~+53.0°。

【鉴别】(l)取本品0.5~1mg,加乙醇0.5ml使溶解,再加0.5%香草醛硫酸溶液1~2ml容液显黄色,渐变为红色,紫色,加水约2ml,产生蓝色絮状物。(2)取[含量测定]项下溶液,照紫外分光光度法(附录 Ⅴ A)测定,在248nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶液的颜色取本品0.1g,加80%乙醇10ml溶解后,滤过,滤液置10ml纳氏比色管中与同体积黄色标准比色液8号(附录 Ⅴ B)比较不得更深。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录 Ⅸ G)。炽灼残渣不得过12.0%(附录 Ⅸ I)。钾盐取本品,照原子吸收分光光度法(附录 Ⅴ D)进行含量测定,含钾应为4.0~5.3%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录 Ⅸ E),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品约80mg,一精一密称定,置100ml量瓶中,加80%乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,一精一密吸取2ml,置50ml量瓶中,加80%乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在1%248nm波长处测定吸收度,按C42H61KO16的吸收系数(E )为132计算,即得。1cm 本品含甘草酸单钾盐(C42H61KO16),按干燥品计算,不得少于90.0%。 【功能与主治】抗肝炎药。用于慢一性一乙型肝炎。 【用法与用量】口服,一次150mg,一日2次。 【贮藏】密封。 湖南省药品检验所起草

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