冠心宁注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Guanxinning Zhusheye

书页号：Z17-174

标准编号：WS3-B-3267-98

【处方】丹参 2000g 川芎 2000g

【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75％，第二次为85％，每次加乙醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节pH值至3.2；冷藏，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活一性一炭0.2％，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法(附录 Ⅴ A)测定，在283土2nm波长处应有最大吸收。(2)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干，残渣用1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—冰醋酸(18:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁的稀乙醇溶液—2％铁氰化钾的稀乙醇溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。热原取本品，依法检查(附录 Ⅻ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—冰醋酸—水(25:1:224)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备一精一密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。一精一密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得(每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。测定法一精一密量取本晶5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。一精一密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛(C7H6O3)计，应不少于0.30mg。

【功能与主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml，用5％葡萄糖注射一液500ml稀释后使用，一日1次。

【规格】每支(1)2ml(2)10ml

【贮藏】密封，遮光。浙一江一省药品检验所起草