龟芪参口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：GuiqiShen Kofuye

书页号：Z17-131

标准编号：WS3-B-3229-98

【处方】人参 50g 鹿茸 2g 黄芪 20g 龟甲胶 20g 熟地黄 20g 牛膝 20g 山药 20g 丹参 30g 枸杞子20g 菟丝子 20g 五味子 6g 桑寄生20g

【制法】以上十二味，取人参用60％乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，二、三次各2小时，合并提取液；回收乙醇、浓缩至原生药量的2倍，加乙醇至含醇量为80％，放置沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至流浸膏状；鹿茸加50％乙醇加热回流提取四次，第一次3小时，第二、三次各2小时，第四次1小时，合并提取液，残渣再加水煎煮三～五次，水煎液与乙醇提取液合并滤过，滤液回收乙醇、浓缩至与原药材量比为1:1、加乙醇至含醇量为85％，放置沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至流浸膏状；龟甲胶加水熔化；其余黄蓖等九味加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过、滤液浓缩至原药材量的2倍，加乙醇至含醇量为65％，放置沉淀，取上清液回收乙醇、浓缩至流浸膏状；另取蔗糖650g加水溶化，加热煮沸30分钟，制成单糖浆；将山梨酸1.5g溶于140ml乙醇中。将上述各药液及单糖浆、山梨酸乙醇液合并，加水调整至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为棕色的液体；味甜。

【鉴别】(1)取本品20ml，置分液漏斗中，加氯仿20ml，振摇提取，弃去氯仿液，加正丁醇20ml，振摇提取，取正丁醇提取液加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，取上清液，蒸干，加水10ml溶解，同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙 Rb、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯—水(4:1:5)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液，在105℃烘数分钟。置日光和紫外光灯(365nm)下观察，供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。(2)取本品20ml，用稀盐酸调pH值至2，加氯化钠使成饱和溶液，加醋酸乙酯提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子、丹参对照药材各0.5g、分别加水适量煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述四种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸(8:1:1)为展开剂，展开，取出，立即置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与枸杞子对照药材色谱相应的位置上，有一亮蓝色斑点；晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液—1％铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中，在与丹参对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;s在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应为1.10～1.30(附录 Ⅶ A)。pH值应为3.0～4.5(附录 Ⅶ G)。

【功能与主治】滋补一陰一陽一。用于发育不一良，久病体重，乏力、失眠等证。

【用法与用量】口服，一次10ml，一日2次。

【规格】每支10ml

【贮藏】密封，置一陰一凉处。 吉林省药品检验所起草