强力止咳宁胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Qiangli Zhikening Jiaonang

书页号：Z17-261

标准编号：WS3-B-3339-98

【处方】金银忍冬叶干膏粉 370g 满山红油 10g

【制法】取满山红油与20g碳酸钙混匀，再按递加稀释法与金银忍冬叶干膏粉混合均匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色粉末；具有满山红油的特异香气。

【鉴别】取本品内容物约0.2g，加50％甲醇10ml，水浴加热30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取氯原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述二种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酸胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】折光率取【含量测定】项下所得的满山红油，照折光率测定法(附录 Ⅶ F)测定折光率，应为1.500～1.520。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。

【含量测定】氯原酸照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸(20:80:1)为流动相；检测波长为324nm；理论板数按氯原酸峰计算，应不低于6000。对照品溶液的制备一精一密称取氯原酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品10粒，倾出内容物，研匀，一精一密称取约0.25g，置索氏提取器中，加石油醚(60～90℃)适量，水浴回流2小时，弃去石油醚液，取出滤纸筒，挥尽石油醚，晾干，将滤纸筒再置于索氏提取器中，加甲醇适量，回流提取至提取液无色，回收甲醇至干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，测定峰面积，计算，即得。本品每粒含金银忍冬叶以氯原酸(C16H18O9)计，不得少于0.70mg。满山红油取本品内容物约20g，一精一密称定，照挥发油测定法(附录 Ⅹ D)测定，所得挥发油按相对密度为0.940计算，即得。本品每粒含满山红油不得少于8.0mg。

【功能与主治】清热解毒，止咳，化痰，平喘。用于急、慢一性一支气管炎，感冒咳嗽属肺热证者。

【用法与用量】口服，一次4～5粒，一日3次。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封。 注：金银忍冬叶干膏粉［来源］金银忍冬叶为忍冬科植物金银忍冬 Lonicera maackii(Rupr.)Maxim. Prim. F1.Amur.的干燥叶。［制法］取金银忍冬叶加水煎煮二次(分别为2、1小时)，分次滤过，合并滤液，静置12小时，滤过，取上清液减压浓缩成稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，过筛，即得。［鉴别］同正文［鉴别］项。［含量测定］氯原酸照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用一性一试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水—冰醋酸(20:80:1)为流动相；检测波长为324nm；理论板数按氯原酸峰计算，应不低于6000。对照品溶液的制备一精一密称取氯原酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备一精一密称取本品约0.25g，置索氏提取器中，加甲醇适量，回流提取至甲醇无色，回收甲醇至干，残渣加50％甲醇使溶解，定量转移至25ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定峰面积，计算，即得。本品含氯原酸(C16H18O9)不得少于2.0mg／g。 黑龙一江一省药品检验所起草