痛经口服液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Tongjing Koufuye

书页号：Z17-265

标准编号：WS3-B-3342-98

【处方】当归 川芎 白芍 香附(制) 乌药

【制法】以上五昧，加水进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2500ml，进行重蒸馏，收集重蒸馏液750ml，备用；药渣加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约1.15，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，取上清液用40％氢氧化钠溶液调pH值至8，静置12小时，滤过，回收乙醇，并浓缩至相对密度不低于1.18(25℃)，加入上述重蒸馏液、适量单糖浆(或甜味剂)及1％聚山梨酯80，加热混匀，加水调整总量至1000ml，静置12小时，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为红棕色的液体；气香，味微苦、甘。

【鉴别】(1)取本品20ml，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，回收乙醚至干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.3g，各加乙醚15ml，超声处理；分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品20ml，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，弃去水溶液，正丁醇液蒸干，残渣加无水乙醇约1ml使溶解，加适量氧化铝，在水浴上拌匀，干燥，装人一预先装填好的氧化铝小柱[200～300目，1g，内径10～15mm，用醋酸乙酯—甲醇(3:1)30ml预洗]上，用醋酸乙酯—甲醇(1:1)40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加无水乙醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于105℃烘5～10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度应不低于1.05(附录 Ⅶ A比重瓶法)。pH值应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ J)。

【功能与主治】行气活血，调一经止痛。用于气滞血瘀引起痛经症的经前、经一期腹部胀痛或痉一挛一性一疼痛，以及经一期伴头痛。

【用法与用量】口服，一次10～20ml，一日2～3次。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置一陰一凉处。 四川省药品检验所起草