乌头注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：WutouZhusheye

书页号：Z17-20

标准编号：WS3-B-3141-981

【处方】生川乌 500g 生草乌 500g

【制法】以上二味，粉碎，用乙醇冷浸提取2次，每次48小时，合并乙醇提取液，备用；药渣加水(pH4～5)煮沸3次，每次1小时，合并水提取液，浓缩至约1000g，加入乙醇提取液，搅拌均匀，放置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至无醇味，加水至2000ml(pH3)，煮沸1小时，冷却，滤过，调pH值至6.5～7.0，加入0.15％活一性一炭(g／ml)，煮沸10分钟，滤过，测定含量，用注射用水调整含量，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为淡黄色的澄明液体。

【鉴别】取本品2ml，加稀盐酸2滴，分置二支试管中，一管中加碘化汞钾试液2滴，即生成白色沉淀；另一管中加碘化铋钾试液2滴，即生成棕色沉淀。

【检查】乌头碱取本品5ml，加氨试液使显碱一性一，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，合并提取液，挥氯仿至约1ml，作为供试晶溶液。另取乌头碱，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚—氯仿—甲醇(1:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得出现斑点。pH值应为5.0～6.5(附录 Ⅵ G)。异常毒一性一取体重18～20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.15ml，观察在48小时内不得有死亡。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】一精一密量取本品50ml，置分液漏斗中，加浓氨试液5ml使成碱一性一，用氯仿提取5次，每次20ml，振摇10～15分钟；每次均用同一20ml水洗涤，洗液用10ml氯仿提取，合并氯仿提取液，用无水硫酸钠脱水，置250ml锥形瓶中，于水浴上加热，回收氯仿，蒸发至干，加入乙醚2ml，继续蒸发至干，一精一密加硫酸滴定液(0.01mol/L)20ml，微热使溶解，放冷，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定，即得。每1ml的硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于9.992mg的C25H41NO9。本品每1ml含生物碱以乌头原碱(C25H41NO9)计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】镇静，止痛。用于胃癌、肝癌等晚期癌症的疼痛。

【用法与用量】肌内注射，一次1～2ml，一日1～2次。

【规格】1ml:0.62mg(乌头原碱)

【贮藏】密封，遮光。山东省药品检验所起草