醒脑静注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xingnaojing Zhusheye

书页号：Z17-278

标准编号：WS3-B-3353-98

【处方】麝香 7.5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

【制法】以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入8g聚山梨酯80，研匀，加入蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即得。

【一性一状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】取本品20ml，用石油醚(30～60℃)提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚(30～60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸试液，在105℃烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 pH值应为5.0～7.0(附录 Ⅶ G)。异常毒一性一取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。热原取本品，依法检查(附录 ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。色谱条件与系统适用一性一试验以硅酮(OⅤ-17)为固定相，涂布浓度为3％；柱一温一为90℃；理论板数按冰片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。校正因子测定取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。一精一密量取对照品溶液2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法一精一密量取本晶2ml，一精一密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

【功能与主治】清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行一性一乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。

【规格】每支(1)2ml (2)5ml (3)10ml

【贮藏】密封，避光保存。一江一苏省药品检验所起草