珍珠明目滴眼液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Zhenzhu Mingmu Diyanye

书页号：Z17-189

标准编号：WS3-B-3281-98

【处方】珍珠液 20ml(含总蛋白量不少于20mg) 冰片 1.0g

【制法】将氯化钠加入适量蒸馏水中，加热煮沸，冷却至80℃，加入珍珠液，边搅拌边降一温一至60℃。另将冰片、羟苯乙酯0.5g溶于乙醇中，边搅拌边滴加入以上溶液内，加水搅拌30分钟以上，滤过，灌制成1000ml，灌封，即得。

【一性一状】本品为无色澄明液体;有冰片香气。

【鉴别】(1)取本品20ml置分液漏斗中，加乙醚5ml，振摇萃取，分取醚层，置白瓷皿中自然挥干，残渣加香草醛硫酸试液1～2滴，放置片刻即显紫色。(2)取本品30ml，置水浴上浓缩至约2ml，滴加双缩脲试剂[称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.175g，加水约15ml使溶解，置100ml量瓶中，加氨水30ml，冷水30ml，饱和氢氧化钠溶液20ml，摇匀，室一温一放置1～2小时，再加水至刻度，即得]，置水浴中加一温一，显紫色。

【检查】 pH值应为4.5～7.0(附录 Ⅶ G)。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(二部附录 Ⅰ J)。

【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。系统适用一性一试验以己二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布于Gas Chrom Q(80～100目)载体上，徐布浓度为8％；柱一温一130℃±5℃；理论塔板数按内标物质峰计算应大于1500；冰片峰与正十八烷峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取正十八烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释成每1ml含正十八烷1μl的溶液。对照品溶液的制备取冰片对照品，一精一密称定，加内标溶液制成每1ml含1mg的溶液，一精一密取2ml及10ml蒸馏水置具塞试管中，振摇放置，待分层后分取上层液作为对照品溶液，供试品溶液的制备与测定法一精一密量取本品10ml和内标溶液2ml，置具塞试管中，同上法一操一作，分取上层液作为供试品溶液。进样0.6μl，按内标法计算，即得。本品含冰片(C10H18O)不得低于0.02％。

【功能与主治】清热泻火，养肝明目，用于肝虚火旺引起视力疲劳症和慢一性一结膜炎。长期使用可以保护视力。

【用法与用量】滴入眼险内，一次1～2滴。一日3～5次。

【规格】(l)10ml(2)8ml

【贮藏】密闭保存。附：珍珠液质量标准珍珠液ZhenzhuYe本品含多肽以蛋白质计，每ml应不得低于1mg。

【一性一状】本品为淡黄色液体，略有珍珠粉气味。

【鉴别】取本品2ml，滴加双缩源试剂，即显紫色。

【含量测定】对照品溶液的制备一精一密称取结晶牛血清白蛋白(生化试剂，电泳纯)25mg，加水制成每1ml中含250μg的溶液标准曲线的制备取试管6支，分别加对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml。每管加水至1ml，加试剂甲5ml，混匀。室一温一放置10分钟，加试剂乙0.5ml，迅速混匀，室一温一放置30分钟后，以第一管作空白，于660nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。测定方法取供试品1.0ml，加水稀释至每1ml中含蛋白质250μg的溶液，吸取溶液0.4ml照标准曲线制备项下的方法自“每管加水至1ml……”起，依法测定吸收度。从标准曲线中查出供试液中蛋白质的浓度，计算即得。 一江一苏省药品检验所起草