刺五加注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ciwujia Zhusheye

书页号：Z18-162

标准编号：WS3-B-3425-98

【一性一状】本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

【鉴别】(1) 取本品1ml,加5％亚硝酸钠溶液及10％硝酸铝溶液各数滴，稍放置,加氢氧化钠试液数滴，应显红棕色。(2) 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材1g，加甲醇10ml,回流提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为4.5～6.0（附录ⅦＧ）。重金属取本品2.5ml，照重金属检查法（附录Ⅸ Ｅ）检查，含重金属不得超过百万分之十。树脂取本品1ml，加盐酸1滴，30分钟后应无树脂状物析出。蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟,不得出现混浊。鞣质取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1％、氯化钠10％的水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。热原照热原检查法（附录ⅩⅢＡ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml，应符合规定。异常毒一性一试验照异常毒一性一检查法（二疗附录ⅪＣ）检查，应符合规定。溶血与凝聚试验 2％红细胞混悬液的制备取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内振摇数分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2％混悬液（当日使用,用时摇匀）。试验方法取试管三支，分别加入供试品0.0，0.3,0.3ml，然后分别加入生理盐水2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒一温一箱内，保持36.5±0.5℃一温一度，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象，可按下法进一步判断：取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中，加60％乙醇适量，置80℃水浴中加热，使溶解，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，一精一密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水芦丁0.1mg）。标准曲线的制备 一精一密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置10ml量瓶中，加5％亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加10％硝酸铝溶液0.3ml,摇匀,放置76分钟，再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4ml，用30％乙醇稀释至刻度，放置10分钟,照分光光度法（附录Ｖ Ａ），在510nm波长处测定吸收度，同时作空白，以吸收度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品,用30％乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液，作为供试品溶液,一精一密量取1ml,置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加5％亚硝酸钠溶液0.3ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。本品含总黄酮按无水芦丁(C27H30O16)计算，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】平补肝肾，益一精一壮骨。用于肝肾不足所致的短暂一性一脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

【用法与用量】静脉滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml规格的注射一液可按每次公斤体重7mg，加入生理盐水或5～10％葡萄糖注射一液中。

【规格】每支(1) 20ml（含总黄酮100mg）(2) 100ml（含总黄酮300mg）(3) 250ml（含总黄酮500mg）。

【贮藏】密封，遮光，置一陰一凉处。──────────────────────────────────────黑龙一江一省药品检验所起草