胆石通胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Danshitong Jiaonang

书页号：Z18-243

标准编号：WS3-B-3461-98

【处方】蒲公英 水线草 绵茵陈 广金钱草 溪黄草 枳壳 柴一胡一 大黄 黄芩 鹅胆干膏粉

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；味略咸、微苦。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶众多，直径40～140μm，有的至190μm。(2) 取本品2g,加乙醇10ml，研磨10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加60％醋酸1ml使溶解，加新配制的1％糠醛溶液1ml，再加50％硫酸5ml，在70～80℃水浴上回热片刻,即显淡紫蓝色。(3) 取本品2粒的内容物，加甲醇10ml,振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)为展开剂，展开约6cm，取出，晾干，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸－水(20:10:1:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以三氯化铝试液,吹干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ＩＬ）。

【含量测定】取本品20粒，倾出内容物，一精一密称定，研细，一精一密称取5.2g，一精一密加含6％盐酸的甲醇溶液50ml,一精一密称定，加热回流2小时，放冷，用上述含6％盐酸的甲醇溶液补足其重量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取经五氧化二磷干燥至恒重的大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液1μl与3μl，分别一交一叉点于同一以羧甲基纤维素钠为钻合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－醋酸乙酯-甲酸(10:3:3:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法（附录ⅥＢ薄层扫描法）进行扫描，波长：λs＝460nm，λR＝560nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每粒含大黄素不得少于0.8mg。

【功能与主治】清热利湿，利胆排石。用于肝胆湿一热，右胁疼痛，痞渴呕恶，黄疸口苦，以及胆石症、胆囊炎、胆道炎属肝胆湿一热证者。

【用法与用量】口服，一次4～6粒，一日3次。

【注意】孕妇禁服。严重消化道溃疡、心脏一病及重症肌无力者忌服。

【规格】每粒装0.65g

【贮藏】密封，置一陰一凉干燥处。──────────────────────────────────────广东省药品检验所起草