肝炎灵注射液的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Ganyanling Zhusheye

书页号：Z18-139

标准编号：WS3-B-3415-98

【一性一状】本品为棕红色的澄明液体。

【鉴别】(1) 取本品1ml，加水9ml，摇匀，取数滴点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，显黄绿色荧光，置氨蒸气中熏后变黄色，再置紫外光灯(365nm)下检视，黄绿色荧光加强。(2) 取本品1ml，置分液漏斗中，加水4ml、氯化钠1g及浓氨试液1ml，用氯仿提取2次，每次10ml,合并氯仿液，加无水硫酸钠2g，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿4ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(18:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值应为6.0～7.0（附录ⅦＧ）。炽灼残渣取本品2ml，蒸干，依法检查（附录ⅨＪ），不得过1.5％。热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢＡ）剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。异常毒一性一取本品，加氯化钠注射一液制成每1ml中含苦参碱2mg的溶液，依法检查（附录ⅨＣ），按腹腔注射法给药，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠＵ）。

【含量测定】一精一密量取本品适量（约相当于总生物碱87.5mg），置分液漏斗中，加氯化钠1.5g和浓氨试液2ml，摇匀，用氯仿提取4次(20、20、10、10ml)，每次氯仿提取液均通过同一个加有无水硫酸钠的滤器滤过，滤器用氯仿适量洗涤，合并氯仿液，蒸干,放冷，一精一密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使残渣溶解，加水适量，摇匀，加甲基红指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黄色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于24.84mg的C15H24N2O。本品含总生物碱以苦参碱(C15H24N2O)计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】降低转氨酶，提高机体免疫力。用于慢一性一、活动一性一肝炎。

【用法与用量】肌内注射，一次2ml,一日1～2次，2～3个月为一疗程或遵医嘱。

【规格】每支2ml(含苦参碱35mg)。

【贮藏】密封，遮光。附：山豆根提取液的制法取山豆根酌予碎断，加水煎煮三次，第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇至含醇量为70％,搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至适量，加乙醇至含醇量为85％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩液加水适量，用醋酸乙酯振摇提取，弃去醋酸乙酯液，取水层加热挥尽醋酸乙酯，加水适量，用1mol/L盐酸液调节pH值至4.5，静置48小时，取上清液滤过，滤液用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加活一性一炭适量，80℃保一温一30分钟，滤过，滤液浓缩至规定量（含总生物碱以苦参碱(C15H24N2O)计算，不得少于2.0％），即得。──────────────────────────────────────山东省药品检验所起草