宫血宁胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Gongxuening Jiaonang

书页号：Z18-214

标准编号：WS3-B-3448-98

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色至灰棕色的粉末；味苦。

【鉴别】(1) 取本品内容物0.13g，加乙醚约10ml，浸渍1小时，滤过，滤液置瓷蒸发皿中，挥去乙醚，残渣加醋酐0.5ml使溶解，加硫酸2滴，初显黄色，渐变红色，紫色，污绿色。(2) 取本品内容物0.13g，加水10ml，混匀，置分液漏斗中，加正丁醇10ml,振摇提取，取正丁醇液，用水5ml洗涤，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取重楼皂甙Ⅵ、重楼皂甙Ⅶ对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(5:4:2:0.25)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以硫酸－50％乙醇(1:5)溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ＩＬ）。

【效价测定】大鼠子一宫收缩作用供试品溶液的配制取本品内容物约0.3g，一精一密称定，置研钵内，分次加水适量，研磨10分钟，制在每1ml含9.1mg的混悬液，放置24小时，时时振摇，备用。标准品溶液的配制同缩宫素生物检定法（二部附录ⅫＦ）项下，临用时，用生理盐水稀释成每1ml含0.01个单位。子一宫肌蓄养液的配制同缩宫素生物检定法（二部附录ⅫＦ）项下，必要时，增加0.5～1倍氯化钙（无水）量。供试用动物同缩宫素生物检测法（二部附录ⅫＦ）项下。检定法实验条件同缩宫素生物检定法（二部附录ⅫＦ）项下。实验时，将子一宫肌置于盛有25ml蓄养液的子一宫肌槽内,静置约15分钟,取标准品稀释液0.3ml加入一浴槽内,启动记录仪同时记时，待子一宫肌收缩至最高点并开始松驰时（如收缩缓慢或不收缩，只观察3分钟），关上记录仪，将蓄养液放去，用新蓄养液洗涤3次，放去后，再加入等量蓄养液(25ml),间隔5～10分钟，再进行第二次药液加注，每次子一宫肌间隔时间应固定。调节标准品稀释液的给药量，使所致反应为最大收缩的一半左右且较稳定，即以此剂量为ds，供试品给药量dT同标准品，按ds、dT、dT、ds或dT、ds、ds、dT的次序注入一组4个剂量,然后以第一与第三、第二与第四剂量所致反应分别比较，如dT所致反应均大于ds所致反应，即认为供试品大鼠子一宫收缩作用不符合规定；如dT所致反应均小于ds所致反应，即认为供试品大鼠子一宫收缩作用不符合规定；如dT所致反应并不是均大小ds所致反应，应另取子一宫复试，复试时按上述次序用2组8个剂量同法比较，如dT所致反应均大于ds所致反应，亦认为供试品的大鼠子一宫收缩作用符合规定，否则为不符合规定。

【功能与主治】凉血，收涩止血。用于崩漏止血，月一经过多，产后或流产后宫缩不一良出一血及子一宫功能一性一出一血属血热妄行证者。

【用法与用量】口服，一次1～2粒，一日3次。在月一经一期或子一宫出一血期服用。

【规格】每粒装0.13g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────云南省药品检验所起草