消渴丸的说明书、功效与作用、用法及副作用

标准编号：WS3-B-3476-98

【处方】葛根 地黄 黄芪 天花粉 玉米须 五味子 山药 格列本脲

【一性一状】本品为黑色的包衣浓缩丸；味苦、酸、微涩。

【鉴别】(1) 取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，直径8～30μm,壁厚,两端常纵裂成帚状。种皮表皮石细胞成片，淡黄色至淡黄棕色，表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔一内含深棕色物；种皮内层石细胞较大,呈类多角形、类圆形或不规则形，直径32～83μm,壁稍厚，纹孔较大。淀粉粒单粒扁一卵一形、类圆形、三角状一卵一形或矩圆形，直径8～48μm，脐点点状、短缝状或人字状，可见层纹。(2) 取本品3g，粉碎，加入乙醇40ml浸泡过夜，滤过，滤液蒸干，用乙醇2ml溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以0.4％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯－水(8:13:1:1)为展开剂,展开,取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的荧光斑点。

【检查】格列本脲限度取本品10丸，研成细粉，置100ml碘瓶中，加氯仿25ml,振摇30分钟，滤过，滤渣和滤器用氯仿20ml分次洗涤，合并洗液与滤液，置水浴上蒸发至近干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验,吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－环己烷－乙醇-冰醋酸(8:13:1:1)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。供试品斑点面积不得超过对照品斑点面积。其他应符合丸剂项下有关的各项规定（附录ＩＡ）。

【功能与主治】滋肾养一陰一，益气生津。用于多饮，多尿，多食，消瘦,体倦无力,眠差腰痛，尿糖及血糖升高之气一陰一两虚型消渴症。

【用法与用量】口服,一次1.25g～2.5g（约5～10丸）,一日3次,饭后一温一水送服。

【注意】服用本品时严禁加服降血糖化学类药物。对严重肾功能不全，少年糖尿病，酮体糖尿，妊一娠期糖尿病，糖尿一性一昏迷等下患者不宜使用；肝炎患者慎服；个别患者偶见格列本脲所致不一良反应，请在医生指导下用一药。

【规格】每瓶装30g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────广州市药品检验所起草