心脑健胶囊的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xinnaojian Jiaonang

书页号：z18-57

标准编号：WS3-B-3380-98

【一性一状】本品为胶囊剂，内容物为淡棕色至黄棕色的粉末；气微，味涩。

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0.1g)，加水100ml,搅拌,滤过。取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。(2)取[鉴别](1)项下滤液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠＬ）。

【含量测定】取装量差异项下内容物，混匀，一精一密称取适量(约相当于茶多酚0.1g)，置100ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，一精一密吸取续滤液1ml,置25ml容量瓶中，以下照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml……”起依法测定吸收度。按下式计算，即得。3.15×A×供试液总量(ml)茶多酚％＝───────────────×100％1000×吸取液量(ml)×样品量(g)本品含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0％。

【功能与主治】清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力,一精一神不振，记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化,肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。

【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次。

【规格】每粒含茶叶提取物0.1g(以茶多酚计)

【贮藏】遮光，密封。注：茶叶提取物本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。[一性一状]本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末；气微，味涩。本品在水中极易溶解，在乙醇或醋酸乙酯中易溶。[鉴别](1)取本品0.1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。(2)取[鉴别](1)项下溶液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。[检查]酸度取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅶ Ｇ），pH值应为3.0～4.0。水分不得过5.0％（附录ⅨＨ第一法）。咖啡因对照品溶液的制备一精一密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，再一精一密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度。标准曲线的制备一精一密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10ml量瓶中，各加0.01mol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀，以第一份空白，照分光光度法（附录ⅤＡ），在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标,浓度为横座标，绘制标准曲线。测定法一精一密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,一精一密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，碱式醋酸铅溶液（取碱式醋酸铅50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得）2ml,加水至刻度,摇匀,静置使澄清，滤过。一精一密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，滤过，得滤液。以空白溶液为对照，照分光光度法（附录ⅤＡ）,在274nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。本品按干燥品计算，含咖啡因不得过3.0％。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅨＪ），不得过0.3％重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（附录ⅨＥ第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查（附录ⅨＦ第一法）,含砷量不得过百万分之二。[含量测定]一精一密称取本品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,一精一密量取上述溶液1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液（取硫酸亚铁1g、酒石酸钾钠5g，加水溶解并稀释至1000ml）5ml,摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液：取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23.377g，加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液：称取磷酸二氢钾(KH2PO4)9.078g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取上述甲液85ml与乙液15ml,混合，摇匀，即得。]至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法(附录Ⅴ Ａ),在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。 3.15×A×L<[1]>茶多酚％＝───────────×100％1000×L<[2]>×W式中W──试样重(g)；L<[1]>──供试液总量(ml)；L<[2]>──吸取供试液量(ml)；A──吸收度。本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0％。━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━浙一江一省药品检验所起草