新癀片的说明书、功效与作用、用法及副作用

拼音名：Xinhuang Pian

书页号：Z18-358

标准编号：WS3-B-3511-98

【处方】肿节风 三七 人工牛黄 猪胆汁膏 肖梵天花 珍珠层粉 水牛角浓缩粉 红{米曲} 吲哚美辛

【一性一状】本品为淡棕灰色的片；气香，微腥，味苦。

【鉴别】(1) 取本品,置显微镜下观察：淀粉粒单粒呈圆形、半圆形或圆多角形,直径5～39μm,复粒由2～10余分粒组成；树脂道碎片含黄色分一泌物，不规则碎片几乎无色，大小不一，表面有细纹理，具光泽。星状一毛一，胞腔明显。(2) 取本品1片，研细，置试管中，加少量锌粉及0.5％氯化铵溶液4滴,微火加热至干,试管口上盖一小片新制的5％对二甲氨基苯甲醛与20％三氯醋酸的苯溶液浸一润过的滤纸，继续微火加热，逸出的气体使滤纸显粉一红色至紫色斑点。(3) 取本品2片，研细，加甲醇10ml，加热回流3小时，放冷，滤过，残渣用少量甲醇洗涤,合并滤液与洗涤液，浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸(12:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(4) 取本品5片，研细，加水约5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇10ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液加入3倍量用正丁醇饱和的水溶液，摇匀，放置使分层（必要时离心分离）。取正丁醇层,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1对照品、Rg1对照品及三七皂甙R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯－水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，于105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】对照品溶液的制备 一精一密称取吲哚美辛对照品20mg，置100ml量瓶中，加适量甲醇一温一热使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，一精一密称定，研细，取粉末约1g，一精一密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，60℃水浴一温一热20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。测定法分别一精一密量取对照品溶液3、6、9、12、15ml,分别置50ml量瓶中，一精一密量取供试品溶液5ml,置100ml量瓶中，分别加甲醇-pH7.2磷酸盐缓冲液(1:1)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ＶＡ）测定二阶导数光谱，测量293±2nm和315±2nm峰谷的振幅值△Ａ，按标准曲线法计算，即得。本品每片含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为5.76～8.0mg。

【检查】崩解时限不得超过45分钟（附录ⅫＡ）。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ＩＤ）。

【功能与主治】清热解毒,活血化瘀,消肿止痛。用于热毒瘀血所致的咽喉肿痛，牙痛，痹痛，胁痛，黄疸，无名肿毒等症。

【用法与用量】口服，一次2～4片，一日3次，小儿酌减。外用，用冷开水调化,敷患处。

【注意】胃及十二指肠溃疡者、肾功能不全者及孕妇慎用；有消化道出一血史者忌用。

【规格】每片重0.32g

【贮藏】密封。──────────────────────────────────────福建省药品检验所起草